Vinorelbine met of zonder trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met progressieve uitgezaaide borstkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde borstkanker

  • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte

• HER2-positieve tumor, zoals aangegeven door een van de volgende methoden:

  • HER2-genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie
  • HER2-eiwitoverexpressie (3+) door immunohistochemie

• Ziekteprogressie tijdens of na eerdere taxaantherapie (monotherapie paclitaxel, docetaxel of taxaanbevattende combinatiechemotherapie) in combinatie met trastuzumab (Herceptin®) als eerste- of tweedelijnschemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

  • Patiënten die onderhoudstherapie kregen met trastuzumab als monotherapie na het bereiken van een respons of stabiele ziekte op eerdere combinatietherapie met taxaan/trastuzumab komen in aanmerking, mits de ziekte is gevorderd

• Meetbare of niet-meetbare ziekte

  • Geen effusies of ascites als de enige plaatsen van ziekte
• Geen leptomeningeale ziekte of lymfatische longmetastasen
• Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits de ziekte stabiel is gedurende > 3 maanden na voltooiing van eerdere bestraling van de hersenen

• Hormoonreceptorstatus:

  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Seks

• Vrouwelijk

Overgangsstatus

• Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

• Zobrod 0-1

Levensverwachting

• Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl

lever

• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT of SGPT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (< 5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
• Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (< 5 keer ULN in aanwezigheid van lever- of botmetastasen)

Nier

• Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
• Calcium ≤ 11,0 mg/dL

Cardiovasculair

• Geen geschiedenis van significante symptomatische hartziekte
• LVEF ≥ 50% van de ondergrens van normaal door MUGA of ECG

Ander

• Geen reeds bestaande klinisch significante (≥ graad 2) motorische of sensorische neuropathie behalve afwijkingen als gevolg van kanker
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 28 dagen sinds eerdere trastuzumab
• Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

• Zie Ziektekenmerken

• Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde borstkanker

  • Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante chemotherapie toegestaan, voor in totaal 3 eerdere regimes
• Geen voorafgaande vinorelbine
• Geen andere eerdere chemotherapie na progressie op een taxaan/trastuzumab-regime
• Geen eerdere cumulatieve dosis > 360 mg/m^2 chemotherapie op basis van anthracycline

Endocriene therapie

• Geen eerdere hormonale therapie na progressie op een taxaan/trastuzumab-regime
• Voorafgaande exogene hormonale therapie voor stadium IV ziekte en/of als adjuvante therapie toegestaan

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Geen voorafgaande radiotherapie tot > 50% van het mergdragende bot

Chirurgie

• Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (2 weken voor een kleine operatie) en hersteld

Ander

• Gelijktijdige bisfosfonaten maakten botmetastasen mogelijk