Vinorelbin med eller uden trastuzumab til behandling af kvinder med progressiv metastatisk brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet brystkræft

  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom

• HER2-positiv tumor, som angivet ved en af ​​følgende metoder:

  • HER2-genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering
  • HER2-proteinoverekspression (3+) ved immunhistokemi

• Sygdomsprogression under eller efter tidligere taxanbehandling (single-agent paclitaxel, docetaxel eller taxan-holdig kombinationskemoterapi) i kombination med trastuzumab (Herceptin®) som første- eller andenlinje-kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Patienter, der modtog vedligeholdelsesbehandling med trastuzumab som enkeltstof efter at have opnået respons eller stabil sygdom på tidligere taxan/trastuzumab-kombinationsbehandling, er berettigede, forudsat at sygdommen er udviklet

• Målbar eller ikke-målbar sygdom

  • Ingen effusioner eller ascites som de eneste steder for sygdom
• Ingen leptomeningeal sygdom eller lymfatiske lungemetastaser
• Hjernemetastaser tilladt, forudsat at sygdommen er stabil i > 3 måneder efter afslutning af forudgående strålebehandling til hjernen

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Køn

• Kvinde

Menopausal status

• Ikke specificeret

Præstationsstatus

• Zubrod 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
• Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN (< 5 gange ULN i nærvær af lever- eller knoglemetastaser)

Renal

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Calcium ≤ 11,0 mg/dL

Kardiovaskulær

• Ingen historie med signifikant symptomatisk hjertesygdom
• LVEF ≥ 50 % af den nedre normalgrænse ved MUGA eller EKG

Andet

• Ingen allerede eksisterende klinisk signifikant (≥ grad 2) motorisk eller sensorisk neuropati bortset fra abnormiteter på grund af cancer
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 28 dage siden tidligere trastuzumab
• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika

• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk brystkræft

  • Tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi tilladt for i alt 3 tidligere regimer
• Ingen tidligere vinorelbin
• Ingen anden tidligere kemoterapi efter progression på en taxan/trastuzumab-kur
• Ingen forudgående kumulativ dosis > 360 mg/m^2 antracyklinbaseret kemoterapi

Endokrin terapi

• Ingen forudgående hormonbehandling efter progression på en taxan/trastuzumab-kur
• Forudgående eksogen hormonbehandling for stadium IV sygdom og/eller som adjuverende terapi tilladt

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående strålebehandling til > 50 % af den marvbærende knogle

Kirurgi

• Mindst 4 uger siden tidligere større operation (2 uger for mindre operation) og restitueret

Andet

• Samtidige bisfosfonater tillod knoglemetastaser