Vinorelbin s nebo bez trastuzumabu při léčbě žen s progresivním metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina prsu

  • Klinický průkaz metastatického onemocnění

• HER2-pozitivní nádor, jak je indikováno jednou z následujících metod:

  • Amplifikace genu HER2 fluorescenční in situ hybridizací
  • Nadměrná exprese proteinu HER2 (3+) imunohistochemicky

• Progrese onemocnění během nebo po předchozí terapii taxanem (jednočinný paklitaxel, docetaxel nebo kombinovaná chemoterapie obsahující taxan) v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin®) jako chemoterapie první nebo druhé linie u metastatického onemocnění

  • Pacienti, kteří dostávali udržovací léčbu trastuzumabem v monoterapii po dosažení odpovědi nebo stabilního onemocnění na předchozí kombinovanou terapii taxan/trastuzumab, jsou způsobilí za předpokladu, že onemocnění progredovalo

• Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

  • Žádné výpotky nebo ascites jako jediné místo onemocnění
• Žádné leptomeningeální onemocnění ani lymfatické plicní metastázy
• Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že onemocnění je stabilní po dobu > 3 měsíců po dokončení předchozí radioterapie mozku

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• ženský

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• Zubrod 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (< 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
• Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN (< 5krát ULN v přítomnosti jaterních nebo kostních metastáz)

Renální

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Vápník ≤ 11,0 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádná anamnéza významného symptomatického srdečního onemocnění
• LVEF ≥ 50 % spodní hranice normálu podle MUGA nebo EKG

jiný

• Žádná preexistující klinicky významná (≥ stupeň 2) motorická nebo senzorická neuropatie s výjimkou abnormalit způsobených rakovinou
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 28 dní od předchozího trastuzumabu
• Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění

• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatický karcinom prsu

  • Povolena předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie, celkem 3 předchozí režimy
• Žádný předchozí vinorelbin
• Žádná další předchozí chemoterapie po progresi v režimu taxan/trastuzumab
• Žádná předchozí kumulativní dávka > 360 mg/m^2 chemoterapie na bázi antracyklinů

Endokrinní terapie

• Žádná předchozí hormonální léčba po progresi v režimu taxan/trastuzumab
• Předchozí exogenní hormonální terapie pro onemocnění stadia IV a/nebo povolená adjuvantní terapie

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí radioterapie na > 50 % kosti nesoucí dřeň

Chirurgická operace

• Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku (2 týdny u menšího chirurgického zákroku) a zotavení

jiný

• Současné podávání bisfosfonátů umožňuje kostní metastázy