Winorelbina z trastuzumabem lub bez niego w leczeniu kobiet z postępującym rakiem piersi z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak piersi

  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej

• Guz HER2-dodatni, na co wskazuje jedna z następujących metod:

  • Amplifikacja genu HER2 przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ
  • Nadekspresja białka HER2 (3+) metodą immunohistochemiczną

• Progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii taksanami (jednoskładnikowy paklitaksel, docetaksel lub chemioterapia skojarzona zawierająca taksan) w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin®) jako chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu choroby przerzutowej

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie podtrzymujące trastuzumabem w monoterapii po uzyskaniu odpowiedzi lub ustabilizowaniu się choroby na wcześniejszą terapię skojarzoną taksanem/trastuzumabem, kwalifikują się pod warunkiem progresji choroby

• Choroba mierzalna lub niemierzalna

  • Brak wysięków i wodobrzusza jako jedynego ogniska chorobowego
• Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów limfatycznych do płuc
• Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że choroba jest stabilna przez > 3 miesiące po zakończeniu wcześniejszej radioterapii mózgu

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• Żubród 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT lub SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 3-krotna GGN (<5-krotna GGN w obecności przerzutów do wątroby lub kości)

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
• Wapń ≤ 11,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak historii istotnej objawowej choroby serca
• LVEF ≥ 50% dolnej granicy normy według MUGA lub EKG

Inny

• Brak istniejącej wcześniej klinicznie istotnej (≥ stopnia 2) neuropatii ruchowej lub czuciowej, z wyjątkiem nieprawidłowości spowodowanych rakiem
• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania trastuzumabu
• Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby

• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi z przerzutami

  • Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa, w sumie 3 wcześniejsze schematy
• Brak wcześniejszej winorelbiny
• Żadna inna wcześniejsza chemioterapia po progresji w schemacie taksan/trastuzumab
• Brak wcześniejszej skumulowanej dawki > 360 mg/m^2 chemioterapii opartej na antracyklinach

Terapia endokrynologiczna

• Brak wcześniejszej terapii hormonalnej po progresji w schemacie taksan/trastuzumab
• Dozwolona jest wcześniejsza egzogenna terapia hormonalna w IV stadium choroby i/lub jako terapia uzupełniająca

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszej radioterapii do > 50% kości zawierającej szpik

Chirurgia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji (2 tygodnie w przypadku drobnej operacji) i powrót do zdrowia

Inny

• Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów pozwoliło na przerzuty do kości