Vinorelbiini trastutsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on progressiivinen metastaattinen rintasyöpä
Satunnaistettu tutkimus viikoittaisesta vinorelbiinistä (Navelbine®) yksinään tai yhdessä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa (NSC-688097) potilaille, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, jonka kasvaimet ovat edenneet taksaani + trastutsumabi -yhdistelmän jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinorelbiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Trastutsumabi voi myös auttaa vinorelbiiniä toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Vinorelbiinin antaminen yhdessä trastutsumabin kanssa voi olla tehokas rintasyövän hoito. Vielä ei tiedetä, onko vinorelbiinin antaminen yhdessä trastutsumabin kanssa tehokkaampaa kuin vinorelbiini yksinään rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan vinorelbiiniä ja trastutsumabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna vinorelbiiniin yksinään hoidettaessa naisia, joilla on etenevä metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) naisilla, joilla on HER2-positiivinen etenevä metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan vinorelbiinillä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä (Herceptin®).
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa vasteprosenttia (täydellinen ja osittainen, vahvistettu ja vahvistamaton) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Korreloi lähtötilanteessa kiertävät kasvainsolut (CTC) PFS:n, kokonaiseloonjäämisen ja taudin etenemisen tilan kanssa 9 viikon kohdalla näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Korreloi 4 viikon CTC myöhempään PFS:ään ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV yli 90 minuuttia ja vinorelbiini IV yli 10 minuuttia päivänä 1, tietenkin 1. Potilaat saavat trastutsumabi IV yli 30 minuuttia ja vinorelbiini IV yli 10 minuuttia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Jos trastutsumabihoito lopetetaan toksisuuden vuoksi, potilaat voivat jatkaa vinorelbiinin käyttöä yksinään.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat vinorelbiini IV:tä 10 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 292 potilasta (146 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
HER2-positiivinen kasvain, joka osoitetaan jollakin seuraavista menetelmistä:
- HER2-geenin monistus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla
- HER2-proteiinin yli-ilmentyminen (3+) immunohistokemian perusteella
Sairauden eteneminen aikaisemman taksaanihoidon aikana tai sen jälkeen (yksittäinen paklitakseli, dosetakseli tai taksaania sisältävä yhdistelmäkemoterapia) yhdessä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa trastutsumabilla, kun he ovat saaneet vasteen tai stabiilin sairauden aikaisemmalla taksaani/trastutsumabi-yhdistelmähoidolla, ovat kelpoisia, jos sairaus on edennyt
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Ei effuusiota tai askitesta ainoana sairauskohtana
- Ei leptomeningeaalista sairautta tai lymfaattisia keuhkojen etäpesäkkeitä
- Aivometastaasit sallitaan, jos sairaus on vakaa > 3 kuukautta aiemman aivojen sädehoidon päättymisen jälkeen
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN maksa- tai luumetastaasien läsnä ollessa)
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kalsium ≤ 11,0 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei aiempia merkittäviä oireenmukaisia sydänsairauksia
- LVEF ≥ 50 % normaalin alarajasta MUGA:lla tai EKG:lla
muu
- Ei kliinisesti merkittävää (≥ asteen 2) motorista tai sensorista neuropatiaa lukuun ottamatta syövästä johtuvia poikkeavuuksia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä trastutsumabista
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Aiempi adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia sallittu, yhteensä 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
- Ei aikaisempaa vinorelbiiniä
- Ei muuta aikaisempaa solunsalpaajahoitoa taksaani/trastutsumabi-hoidon jälkeen
- Ei aikaisempaa kumulatiivista annosta > 360 mg/m^2 antrasykliinipohjaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa taksaani/trastutsumabi-hoidon jälkeen
- Aiempi eksogeeninen hormonihoito vaiheen IV taudin ja/tai adjuvanttihoitona sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 50 %:lle luuydintä kantavasta luusta
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (2 viikkoa pienestä leikkauksesta) ja toipunut
muu
- Samanaikaiset bisfosfonaatit mahdollistivat luumetastaasin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Lajos Pusztai, MD, MPH, DPhil, M.D. Anderson Cancer Center
- Francisco J. Esteva, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000409573
- SWOG-S0347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .