Vinorelbina com ou sem trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático progressivo

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente

  • Evidência clínica de doença metastática

• Tumor HER2-positivo, conforme indicado por um dos seguintes métodos:

  • Amplificação do gene HER2 por hibridação fluorescente in situ
  • Superexpressão da proteína HER2 (3+) por imuno-histoquímica

• Progressão da doença durante ou após terapia anterior com taxano (paclitaxel de agente único, docetaxel ou quimioterapia combinada contendo taxano) em combinação com trastuzumabe (Herceptin®) como quimioterapia de primeira ou segunda linha para doença metastática

  • Pacientes que receberam terapia de manutenção com trastuzumabe como agente único após atingirem uma resposta ou doença estável à terapia combinada anterior de taxano/trastuzumabe são elegíveis desde que a doença tenha progredido

• Doença mensurável ou não mensurável

  • Sem derrames ou ascite como os únicos locais da doença
• Sem doença leptomeníngea ou metástase pulmonar linfática
• Metástases cerebrais permitidas desde que a doença esteja estável por > 3 meses após a conclusão da radioterapia anterior no cérebro

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• Zubrod 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ou SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (< 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas ou ósseas)

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Cálcio ≤ 11,0 mg/dL

Cardiovascular

• Sem história de doença cardíaca sintomática significativa
• FEVE ≥ 50% do limite inferior do normal por MUGA ou ECG

Outro

• Sem neuropatia motora ou sensorial pré-existente clinicamente significativa (≥ grau 2), exceto por anormalidades decorrentes de câncer
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde trastuzumabe anterior
• Sem filgrastim concomitante (G-CSF)

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

• Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de mama metastático

  • Quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia permitida, para um total de 3 regimes anteriores
• Sem vinorelbina prévia
• Nenhuma outra quimioterapia anterior após progressão em um regime de taxano/trastuzumabe
• Nenhuma dose cumulativa anterior > 360 mg/m^2 de quimioterapia à base de antraciclina

Terapia endócrina

• Sem terapia hormonal prévia após progressão em regime de taxano/trastuzumabe
• Terapia hormonal exógena prévia para doença em estágio IV e/ou como terapia adjuvante permitida

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia prévia para > 50% do osso portador de medula

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior (2 semanas para cirurgia de pequeno porte) e recuperado

Outro

• Bisfosfonatos concomitantes permitidos para metástase óssea