Vinorelbina con o sin trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica

• Tumor positivo para HER2, según lo indicado por uno de los siguientes métodos:

  • Amplificación del gen HER2 por hibridación fluorescente in situ
  • Sobreexpresión de proteína HER2 (3+) por inmunohistoquímica

• Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia previa con taxanos (paclitaxel de agente único, docetaxel o quimioterapia combinada que contiene taxanos) en combinación con trastuzumab (Herceptin®) como quimioterapia de primera o segunda línea para la enfermedad metastásica

  • Los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento con trastuzumab como agente único después de lograr una respuesta o enfermedad estable a la terapia previa de combinación de taxano/trastuzumab son elegibles siempre que la enfermedad haya progresado.

• Enfermedad medible o no medible

  • Sin derrames o ascitis como únicos sitios de enfermedad.
• Sin enfermedad leptomeníngea ni metástasis pulmonares linfáticas
• Metástasis cerebrales permitidas siempre que la enfermedad sea estable durante > 3 meses después de completar la radioterapia previa al cerebro

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (< 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el LSN (< 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas o óseas)

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Calcio ≤ 11,0 mg/dL

Cardiovascular

• Sin antecedentes de enfermedad cardiaca sintomática significativa
• FEVI ≥ 50% del límite inferior de la normalidad por MUGA o ECG

Otro

• Sin neuropatía motora o sensorial preexistente clínicamente significativa (≥ grado 2), excepto por anomalías debidas a cáncer
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde trastuzumab previo
• Sin filgrastim concurrente (G-CSF)

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico

  • Se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa, para un total de 3 regímenes previos
• Sin vinorelbina previa
• Sin otra quimioterapia previa después de la progresión en un régimen de taxano/trastuzumab
• Sin dosis acumulada previa > 360 mg/m^2 de quimioterapia basada en antraciclinas

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal previa después de la progresión en un régimen de taxano/trastuzumab
• Se permite la terapia hormonal exógena previa para la enfermedad en estadio IV y/o como terapia adyuvante

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia previa a > 50% del hueso que contiene médula

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa (2 semanas para cirugía menor) y recuperado

Otro

• Bisfosfonatos concurrentes permitidos para metástasis ósea