Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin med eller uten trastuzumab ved behandling av kvinner med progressiv metastatisk brystkreft

21. juni 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En randomisert studie av ukentlig vinorelbin (Navelbine®) alene eller i kombinasjon med Trastuzumab (Herceptin®) (NSC-688097) for pasienter med HER-2-positiv metastatisk brystkreft hvis svulster har progrediert etter Taxane + Trastuzumab kombinasjonsbehandling - Fase III

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinorelbin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Trastuzumab kan også hjelpe vinorelbin til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Å gi vinorelbin sammen med trastuzumab kan være en effektiv behandling for brystkreft. Det er ennå ikke kjent om det å gi vinorelbin sammen med trastuzumab er mer effektivt enn vinorelbin alene ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer vinorelbin og trastuzumab for å se hvor godt de virker sammenlignet med vinorelbin alene ved behandling av kvinner med progressiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) for kvinner med HER2-positiv progressiv metastatisk brystkreft behandlet med vinorelbin med eller uten trastuzumab (Herceptin®).
  • Sammenlign total overlevelse og tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign responsraten (fullstendig og delvis, bekreftet og ubekreftet) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med disse regimene.
  • Korreler baseline sirkulerende tumorceller (CTC) med PFS, total overlevelse og sykdomsprogresjonsstatus ved 9 uker hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Korreler 4-ukers CTC med påfølgende PFS og total overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter og vinorelbin IV over 10 minutter på dag 1 selvfølgelig 1. Pasienter får trastuzumab IV over 30 minutter og vinorelbin IV over 10 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i alle påfølgende kurs. Hvis trastuzumab seponeres på grunn av toksisitet, kan pasienter fortsette å få vinorelbin alene.
  • Arm II: Pasienter får vinorelbin IV over 10 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i opptil 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 292 pasienter (146 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Klinisk bevis på metastatisk sykdom

  • HER2-positiv svulst, som indikert med en av følgende metoder:

    • HER2-genamplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering
    • HER2-proteinoverekspresjon (3+) ved immunhistokjemi

  • Sykdomsprogresjon under eller etter tidligere taxanterapi (enkeltmiddel paklitaksel, docetaxel eller taxanholdig kombinasjonskjemoterapi) i kombinasjon med trastuzumab (Herceptin®) som første- eller andrelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom

    • Pasienter som mottok vedlikeholdsbehandling med trastuzumab som enkeltmiddel etter å ha oppnådd respons eller stabil sykdom på tidligere kombinasjonsbehandling med taxan/trastuzumab, er kvalifisert forutsatt at sykdommen har progrediert

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

    • Ingen effusjoner eller ascites som de eneste steder for sykdom
  • Ingen leptomeningeal sykdom eller lymfatiske lungemetastaser
  • Hjernemetastaser tillatt forutsatt at sykdommen er stabil i > 3 måneder etter fullført tidligere strålebehandling til hjernen

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (< 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN (< 5 ganger ULN i nærvær av lever- eller benmetastaser)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kalsium ≤ 11,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med signifikant symptomatisk hjertesykdom
  • LVEF ≥ 50 % av nedre normalgrense ved MUGA eller EKG

Annen

  • Ingen eksisterende klinisk signifikant (≥ grad 2) motorisk eller sensorisk nevropati bortsett fra abnormiteter på grunn av kreft
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere trastuzumab
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkreft

    • Tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi tillatt, for totalt 3 tidligere regimer
  • Ingen tidligere vinorelbin
  • Ingen annen tidligere kjemoterapi etter progresjon på et taxan/trastuzumab-regime
  • Ingen tidligere kumulativ dose > 360 mg/m^2 antracyklinbasert kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling etter progresjon på et taxan/trastuzumab-regime
  • Tidligere eksogen hormonbehandling for stadium IV sykdom og/eller som adjuvant terapi tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 50 % av det margbærende beinet

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (2 uker for mindre operasjon) og restituert

Annen

  • Samtidige bisfosfonater tillot benmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Lajos Pusztai, MD, MPH, DPhil, M.D. Anderson Cancer Center
  • Francisco J. Esteva, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000409573
  • SWOG-S0347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere