진행성 전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 비노렐빈

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방암

  • 전이성 질환의 임상적 증거

• 다음 방법 중 하나로 표시되는 HER2 양성 종양:

  • 형광 제자리 혼성화에 의한 HER2 유전자 증폭
  • 면역조직화학에 의한 HER2 단백질 과발현(3+)

• 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 화학요법으로서 트라스투주맙(Herceptin®)과 병용한 이전 탁산 요법(단일 제제 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 탁산 함유 병용 화학요법) 동안 또는 이후에 질병 진행

  • 이전 탁산/트라스투주맙 병용 요법에 대한 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 후 단일 제제 트라스투주맙으로 유지 요법을 받은 환자는 질병이 진행된 경우 자격이 있습니다.

• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  • 질병의 유일한 부위인 삼출액이나 복수가 없음
• 연수막 질환 또는 림프 폐 전이 없음
• 뇌에 대한 사전 방사선 요법 완료 후 질병이 > 3개월 동안 안정적인 경우 허용되는 뇌 전이

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 여성

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• 주브로드 0-1

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

간

• 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
• SGOT 또는 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)

신장

• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• 칼슘 ≤ 11.0mg/dL

심혈관

• 유의미한 증상이 있는 심장 질환의 병력 없음
• LVEF ≥ MUGA 또는 ECG 정상 하한치의 50%

다른

• 암으로 인한 이상을 제외하고 임상적으로 유의한(≥ 등급 2) 운동 또는 감각 신경병증이 기존에 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 트라스투주맙 이후 최소 28일
• 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)

화학 요법

• 질병 특성 참조

• 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하

  • 총 3가지 사전 요법에 대해 사전 보조/신보조 화학요법 허용
• 사전 비노렐빈 없음
• 탁산/트라스투주맙 요법으로 진행 후 다른 선행 화학 요법 없음
• 안트라사이클린 기반 화학 요법의 이전 누적 용량 > 360 mg/m^2 없음

내분비 요법

• 탁산/트라스투주맙 요법으로 진행 후 이전 호르몬 요법 없음
• IV기 질환 및/또는 허용되는 보조 요법에 대한 사전 외인성 호르몬 요법

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 골수 보유 뼈의 > 50%에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

• 대수술 전 최소 4주(소수술의 경우 2주) 및 회복

다른

• 뼈 전이에 허용되는 동시 비스포스포네이트