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慢性骨髄性白血病の被験者におけるダサチニブ（BMS-354835）とメシル酸イマチニブの比較

2010年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

慢性期フィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病患者を対象とした BMS-354825 対メシル酸イマチニブ (Gleevec) 800 mg/日の無作為化多施設非盲検試験 400 - 600 の用量でイマチニブに耐性のある疾患を有するmg/日

この研究の主な目的は、BMS-354825 とイマチニブ (800 mg/日) の主な細胞遺伝学的反応率を推定することです。 400-600 mg/日の用量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
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      • Fullerton、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
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      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Vancouver、Washington、アメリカ
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      • Buenos Aires、アルゼンチン
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      • Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution
  • イギリス
    • Central
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        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • Local Institution
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      • Newcastle、Tyne and Wear、イギリス
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア
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      • Milano、イタリア
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        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Local Institution
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      • Wein、オーストリア
        • Local Institution
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      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
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      • Vancouver、British Columbia、カナダ
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      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
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      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Local Institution
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      • Singapore、シンガポール
        • Local Institution
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      • Basel、スイス
        • Local Institution
      • Bellinzona、スイス
        • Local Institution
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      • Gothenburg、スウェーデン
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      • Lund、スウェーデン
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン
        • Local Institution
      • Umea、スウェーデン
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Local Institution
      • Groenkloof、ドイツ
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Local Institution
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Local Institution
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03、フランス
        • Local Institution
      • Nantes、フランス
        • Local Institution
      • Paris、フランス
        • Local Institution
      • Pessac、フランス
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Local Institution
  • ベルギー
      • B-Leuven、ベルギー
        • Local Institution
      • Brugge、ベルギー
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー
        • Local Institution
      • Charleroi、ベルギー
        • Local Institution
      • Edegem、ベルギー
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Local Institution
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Local Institution
      • Shanghai、中国
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Kyunggi-Do、大韓民国
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • -慢性期Ph + CMLの被験者。
  • -被験者は、1日あたり600 mgを超える用量のイマチニブで治療されていません。
  • 対象は、イマチニブ用量 400 ～ 600 mg/日を投与されている間に、疾患に対する耐性を獲得しました。
  • -被験者が過去に受けた最高用量のイマチニブに耐えることができます。
  • 十分な腎機能と肝機能を示します。
  • 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない女性 研究期間全体 研究の完了の少なくとも1か月前から少なくとも3か月後。
  • 禁止されている避妊法を使用している女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -性的パートナーが出産の可能性のある女性であり、上記の研究期間全体にわたってパートナーの妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない男性。
  • -用量> 600 mg /日のイマチニブによる以前の治療。
  • -特定のBCR-ABL変異を以前に特定した被験者。
  • -加速期または急性転化CMLの以前の診断。
  • どの用量でもイマチニブに対する不耐性。
  • -スクリーニング期間中に移植を受ける資格があり、喜んで受け入れる被験者。
  • 重大な制御されていない医学的障害または活動性感染症。
  • -制御されていない、または重大な心血管疾患。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 認知症または精神状態の変化。
  • 臓器不全の証拠。
  • -7日以内のイマチニブの使用。
  • -14日以内のインターフェロンまたはシタラビンの使用。
  • 14日以内の標的低分子抗がん剤の使用。
  • Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると認められている特定の薬を服用している被験者。
  • -血小板機能または抗凝固剤を不可逆的に阻害する薬を服用している被験者。
  • -BMS-354825による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アクティブコンパレータ
薬：ダサチニブ
錠剤、経口、20 mg および 50 mg、1 日 2 回、最大 96 週間
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル
実験的：2
アクティブコンパレータ
薬：イマチニブ
錠剤、経口、400mg および 100mg、1 日 2 回、最大 96 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に主要な細胞遺伝学的反応（MCyR）を示した参加者の数
時間枠：第12週
細胞遺伝学的応答は、骨髄サンプル (吸引/生検) の中期にある細胞間のフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 中期の有病率に基づいていました。 MCyR は、完全 CyR (CCyR; 骨髄の中期の 0% Ph+ 細胞) または部分的 CyR (PCyR; 骨髄の中期の 0% から 35% の Ph+ 細胞) として定義されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスオーバー前の任意の時点での MCyR
時間枠：ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、クロスオーバーまたは研究外のタイムポイントまで 12 週間ごと。クロスオーバー前の測定に限定されます。
細胞遺伝学的応答は、骨髄サンプル (吸引/生検) の中期にある細胞間の Ph + 中期の有病率に基づいていました。 MCyR は、CCyR (骨髄の中期の 0% Ph+ 細胞) または PCyR (骨髄の中期の 0% から 35% の Ph+ 細胞) として定義されました。
ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、クロスオーバーまたは研究外のタイムポイントまで 12 週間ごと。クロスオーバー前の測定に限定されます。
12 か月および 18 か月での MCyR の期間
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
MCyR を達成し、12 か月および 18 か月で進行しなかった参加者の割合。
12ヶ月、18ヶ月
24ヶ月でのMCyRの期間
時間枠：24ヶ月
MCyR を達成し、24 か月で進行しなかった参加者の割合。
24ヶ月
クロスオーバー前の MCyR までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、12 週間ごと、クロスオーバーまたは研究外の時点。クロスオーバー前の測定に限定されます。
MCyRの初回投与日から現在までの時間の中央値
ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、12 週間ごと、クロスオーバーまたは研究外の時点。クロスオーバー前の測定に限定されます。
クロスオーバー前の任意の時点での完全な血液学的反応 (CHR)
時間枠：ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、12 週目までは毎週、その後はクロスオーバーまたはオフスタディまで 12 週間ごと。クロスオーバー前の測定に限定されます。
クロスオーバー前にCHRを達成した参加者。 CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 < 450,000/mm³;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。 -末梢血好塩基球≤20％;髄外関与なし。 確認された CHR は、14 日目以降に最初に記録されてから少なくとも 4 週間維持されている CHR として定義されます。 CHR の基準を維持できなかった場合は、2 回以上の連続した無回答の記録によって定義されました。
ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、12 週目までは毎週、その後はクロスオーバーまたはオフスタディまで 12 週間ごと。クロスオーバー前の測定に限定されます。
完全血液学的奏効（CHR）の期間
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
CHR を達成し、指定された時点で進行しなかった参加者の割合。 CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 < 450,000/mm³;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。 -末梢血好塩基球≤20％;髄外関与なし。 確認された CHR は、14 日目以降に最初に記録されてから少なくとも 4 週間維持されている CHR として定義されます。 CHR の基準を維持できなかった場合は、2 回以上の連続した無回答の記録によって定義されました。
12ヶ月、24ヶ月
クロスオーバー前の CHR までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、12 週目までは毎週、その後はクロスオーバーまたはオフスタディまで 12 週間ごと。クロスオーバー前の測定に限定されます。
最初の投与日から CHR の日付までの時間の中央値。 CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 < 450,000/mm³;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。 -末梢血好塩基球≤20％;髄外関与なし。 確認された CHR は、14 日目以降に最初に記録されてから少なくとも 4 週間維持されている CHR として定義されます。 CHR の基準を維持できなかった場合は、2 回以上の連続した無回答の記録によって定義されました。
ベースライン (1 日目から 4 週間以内)、12 週目までは毎週、その後はクロスオーバーまたはオフスタディまで 12 週間ごと。クロスオーバー前の測定に限定されます。
主要分子反応（MMR）
時間枠：前処理、その後 4 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに 2 年間。クロスオーバー前の測定に限定されます。
参加者数 MMR達成。 MMR は、BCR-ABL: コントロール遺伝子比の標準化されたベースライン値からの BCR-ABL レベルで、≤3 log 減少 (すなわち、国際比 ≤0.1) として定義されます。 国際比率は、BCR-ABL: Control 遺伝子比率にラボ固有の換算係数を掛けて得られます。
前処理、その後 4 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに 2 年間。クロスオーバー前の測定に限定されます。
クロスオーバー後のCHR
時間枠：12 週間は毎週、その後は 12 週間ごとに 2 年間。クロスオーバー後の測定に限定されます。
クロスオーバー後に CHR を達成する参加者。 CHR = 以下の基準のすべて: 白血球数 ≤ 制度上の正常上限。血小板 < 450,000/mm³;末梢血に芽球や前骨髄球はありません。末梢血中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。 -末梢血好塩基球≤20％;髄外関与なし。 確認された CHR は、14 日目以降に最初に記録されてから少なくとも 4 週間維持されている CHR として定義されます。 CHR の基準を維持できなかった場合は、2 回以上の連続した無回答の記録によって定義されました。
12 週間は毎週、その後は 12 週間ごとに 2 年間。クロスオーバー後の測定に限定されます。
クロスオーバー後の細胞遺伝学的反応
時間枠：2 年までの 12 週間ごと、および研究外の時点。クロスオーバー後の測定に限定
細胞遺伝学的応答は、骨髄サンプル (吸引/生検) の中期にある細胞間の Ph + 中期の有病率に基づいていました。 MCyR は、完全 CyR (骨髄の中期にある 0% Ph+ 細胞) または部分 CyR (骨髄の中期にある 0% から 35% の Ph+ 細胞) として定義されました。
2 年までの 12 週間ごと、および研究外の時点。クロスオーバー後の測定に限定
クロスオーバー前の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡および血液毒性
時間枠：ベースラインから2年間継続
AE = 治療との因果関係に関係なく、新しい不都合な医学的発生または既存の病状の悪化。 SAE = 用量を問わず、次のような有害な医学的事象。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害をもたらす;がんです。先天異常/先天性欠損症です。薬物依存/乱用につながります。重要な医療イベントです。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 によって等級付けされています。 (1=軽度、2=中程度、3=重度、4=生命を脅かす/不能、5=死亡)
ベースラインから2年間継続
クロスオーバー前の健康関連の生活の質
時間枠：最初の 24 週間は 4 週間ごと、残りの治療は 12 週間ごと。最後のアンケートは、研究終了日の後の最初のフォローアップ訪問で完了する必要がありました。
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) によって測定される健康関連の生活の質。 FACT-G=身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態 (PWB、SWB、EWB、FWB) の 4 つの領域における 27 の質問。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。 合計スコアの変化が 7 以上 = 最小限の臨床的に重要な変化。 PWB、EWB、および FWB スコアの変化が 3 以上、および SWB スコアの変化が 2 以上 = 最小限の臨床的に重要な変化。
最初の 24 週間は 4 週間ごと、残りの治療は 12 週間ごと。最後のアンケートは、研究終了日の後の最初のフォローアップ訪問で完了する必要がありました。
ダサチニブの薬物動態 (PK) 分析のための採血
時間枠：８日目：治療前トラフサンプル、治療後３０分～３時間のサンプル、治療後５～８時間のサンプル、および次の投与の１２時間前のサンプル。
集団 PK 研究のために血液サンプルが採取された参加者の数。
８日目：治療前トラフサンプル、治療後３０分～３時間のサンプル、治療後５～８時間のサンプル、および次の投与の１２時間前のサンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月3日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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