Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi (BMS-354835) vs. imatinibmesylaatti potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

tiistai 3. elokuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu monikeskustutkimus BMS-354825 vs. imatinibmesylaatti (Gleevec) 800 mg/d potilailla, joilla on kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia, joilla on imatinibille vastustuskykyinen sairaus 600 at 0 - Dose 600 at 0 mg/d

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida BMS-354825:n ja imatinibin (800 mg/d) tärkeimmät sytogeneettiset vasteluvut henkilöillä, joilla on krooninen vaihe, Philadelphia-kromosomipositiivinen, krooninen myelooinen leukemia (PH+ CML), joilla on imatinibille resistentti sairaus. annos 400-600 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Brugge, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Wein, Itävalta
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Local Institution
      • Krakow, Puola
        • Local Institution
      • Lublin, Puola
        • Local Institution
      • Warsaw, Puola
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Ranska
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska
        • Local Institution
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Local Institution
      • Lund, Ruotsi
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi
        • Local Institution
      • Umea, Ruotsi
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi
        • Local Institution
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Local Institution
      • Groenkloof, Saksa
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Local Institution
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Local Institution
  • Viro
      • Tallin, Viro
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central
      • Glasglow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Koehenkilöt, joilla on kroonisen faasin Ph+ KML.
  • Koehenkilöitä ei ole hoidettu imatinibillä annoksella > 600 mg/vrk.
  • Koehenkilöt kehittyivät vastustuskykyisiksi taudeille, kun he saivat imatinibiannoksen 400-600 mg/vrk.
  • Pystyy sietämään imatinibia suurimmalla annoksella, jonka koehenkilö oli saanut aiemmin.
  • Osoita riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Naiset, jotka käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Miehet, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko yllä kuvatun tutkimusjakson ajan.
  • Aiempi hoito imatinibiannoksella > 600 mg/vrk.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tunnistaneet spesifisiä BCR-ABL-mutaatioita.
  • Aiempi diagnoosi kiihtyvästä vaiheesta tai blastikriisistä KML.
  • Imatinibi-intoleranssi millä tahansa annoksella.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä elinsiirron seulontajakson aikana.
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Dementia tai muuttunut mielentila.
  • Todisteita elinten toimintahäiriöstä.
  • Imatinibin käyttö 7 päivän kuluessa.
  • Interferonin tai sytarabiinin käyttö 14 päivän sisällä.
  • Kohdennettu pienimolekyylinen syöpälääkkeen käyttö 14 päivän sisällä.
  • Potilailla, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, joiden hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät peruuttamattomasti verihiutaleiden toimintaa tai antikoagulantteja.
  • Aikaisempi hoito BMS-354825:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Active Comparator
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 20 mg ja 50 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoon asti
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
KOKEELLISTA: 2
Active Comparator
Lääke: Imatinibi
Tabletit, suun kautta, 400 mg ja 100 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Sytogeneettinen vaste perustui Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa (aspiraatti/biopsia). MCyR määriteltiin täydelliseksi CyR:ksi (CCyR; 0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä) tai osittaiseksi CyR:ksi (PCyR; >0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCyR milloin tahansa ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein vaihto- tai tutkimusajan ulkopuolella. Rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Sytogeneettinen vaste perustui Ph+-metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa (aspiraatti/biopsia). MCyR määriteltiin CCyR:ksi (0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä) tai PCyR:ksi (>0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä).
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein vaihto- tai tutkimusajan ulkopuolella. Rajoitettu precrossover-mittauksiin.
MCyR:n kesto 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCyR:n eivätkä edenneet 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta, 18 kuukautta
MCyR:n kesto 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCyR:n eivätkä edistyneet 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Aika MCyR:ään ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein, jako- tai tutkimuksen ulkopuolella; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Mediaaniaika ensimmäisestä annostelupäivästä MCyR:n päivämäärään
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein, jako- tai tutkimuksen ulkopuolella; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) milloin tahansa ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti ja sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Osallistujat, jotka saavuttavat CHR:n ennen crossoveria. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti ja sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CHR:n eivätkä edistyneet tiettyinä aikoina. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Aika CHR:ään ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti, sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Mediaaniaika ensimmäisestä annostelupäivästä CHR:n päivämäärään. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti, sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten 4 viikon välein 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Osallistujien määrä MMR:n saavuttaminen. MMR määritellään ≤3 logaritmin vähennykseksi (eli kansainvälinen suhde ≤0,1) BCR-ABL-tasoissa standardoidusta BCR-ABL: Control Gene -suhteen perusarvosta. Kansainvälinen suhde saadaan kertomalla BCR-ABL: Control gene ratio laboratoriokohtaisella muuntokertoimella.
Esikäsittely, sitten 4 viikon välein 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
CHR Crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu postcrossover-mittauksiin.
Osallistujat, jotka saavuttavat CHR:n crossoverin jälkeen. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
Viikoittain 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu postcrossover-mittauksiin.
Sytogeneettinen vaste crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon välein 2 vuoteen asti ja opintojen ulkopuoliset ajankohdat; rajoitettu postcrossover-mittauksiin
Sytogeneettinen vaste perustui Ph+-metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa (aspiraatti/biopsia). MCyR määriteltiin täydelliseksi CyR:ksi (0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä) tai osittaiseksi CyR:ksi (>0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä).
12 viikon välein 2 vuoteen asti ja opintojen ulkopuoliset ajankohdat; rajoitettu postcrossover-mittauksiin
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja hematologiset myrkyllisyydet ennen crossoveria
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta 2 vuoden ajan
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta syy-yhteydestä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; on syöpä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; johtaa huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvioitu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille v3.0. (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema)
Jatkuvasti lähtötasosta 2 vuoden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen crossoveria
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein loppuhoidon ajan. Viimeinen kyselylomake oli täytettävä ensimmäisellä seurantakäynnillä tutkimuksen ulkopuolella.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon yleisellä toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G). FACT-G=27 kysymystä 4 alalla: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi (PWB, SWB, EWB, FWB). Korkeammat pisteet = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kokonaispistemäärän muutos 7 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos; PWB-, EWB- ja FWB-pisteiden muutos 3 tai enemmän ja SWB-pisteiden muutos 2 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos.
4 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein loppuhoidon ajan. Viimeinen kyselylomake oli täytettävä ensimmäisellä seurantakäynnillä tutkimuksen ulkopuolella.
Verinäytteenotto dasatinibin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten
Aikaikkuna: Päivä 8: esikäsittelynäyte, näyte 30 minuutin ja 3 tunnin välillä hoidon jälkeen, näyte 5 - 8 tuntia hoidon jälkeen ja näyte 12 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Osallistujien lukumäärä, joilta kerättiin verinäytteitä populaatio-PK-tutkimuksia varten.
Päivä 8: esikäsittelynäyte, näyte 30 minuutin ja 3 tunnin välillä hoidon jälkeen, näyte 5 - 8 tuntia hoidon jälkeen ja näyte 12 tuntia ennen seuraavaa annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa