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만성 골수성 백혈병 환자에서 다사티닙(BMS-354835)과 이마티닙 메실레이트 비교

2010년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-354825 대 Imatinib Mesylate(Gleevec) 800 mg/d의 무작위 다중 센터 공개 연구, 400 - 600 용량에서 Imatinib에 내성이 있는 질병을 앓고 있는 만성 단계 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자 대상 밀리그램/일

이 연구의 주요 목적은 만성기, 필라델피아 염색체 양성, 만성 골수성 백혈병(PH+ CML) 환자에서 이마티닙에 내성이 있는 질환을 가진 피험자에서 BMS-354825 및 이마티닙(800 mg/d)의 주요 세포유전학적 반응률을 추정하는 것입니다. 400-600 mg/d의 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

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      • Lima, 페루
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  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
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      • Quezon City, 필리핀 제도
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      • Budapest, 헝가리
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      • Camperdown, New South Wales, 호주
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      • St. Leonards, New South Wales, 호주
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    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 만성기 Ph+ CML이 있는 피험자.
  • 피험자는 imatinib 용량 >600 mg/일로 치료받지 않았습니다.
  • 이마티닙 투여량 400-600mg/일을 받는 동안 피험자들은 질병에 대한 저항성을 발달시켰습니다.
  • 피험자가 과거에 받았던 최고 용량의 이마티닙을 견딜 수 있습니다.
  • 적절한 신장 및 간 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 완료 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성.
  • 금지된 피임법을 사용하는 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 성적 파트너가 가임기 여성이고 위에서 설명한 전체 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성.
  • 용량 >600 mg/일의 이마티닙으로 사전 치료.
  • 이전에 특정 BCR-ABL 돌연변이를 확인한 피험자.
  • 가속 단계 또는 폭발 위기 CML의 이전 진단.
  • 모든 용량에서 imatinib에 대한 내약성.
  • 스크리닝 기간 동안 이식을 받을 자격이 있고 이식을 받을 의향이 있는 피험자.
  • 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 치매 또는 변경된 정신 상태.
  • 장기 기능 장애의 증거.
  • 7일 이내에 imatinib 사용.
  • 14일 이내에 인터페론 또는 시타라빈 사용.
  • 14일 이내 표적 저분자 항암제 사용.
  • Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 인정되는 특정 약물을 복용하는 피험자.
  • 혈소판 기능 또는 항응고제를 비가역적으로 억제하는 약물을 복용하는 피험자.
  • BMS-354825로 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
활성 비교기
의약품: 다사티닙
정제, 경구, 20mg 및 50mg, 1일 2회, 최대 96주
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
실험적: 2
활성 비교기
의약품: 이마티닙
정제, 경구, 400mg 및 100mg, 1일 2회, 최대 96주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참가자 수
기간: 12주차
세포유전학적 반응은 골수 샘플(흡인/생검)에서 중기에 있는 세포 중 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 완전 CyR(CCyR; 골수 중기의 0% Ph+ 세포) 또는 부분 CyR(PCyR; 골수 중기의 >0% ~ 35% Ph+ 세포)로 정의되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크로스오버 전 언제든지 MCyR
기간: 기준선(1일의 4주 이내), 교차 또는 연구 종료 시점까지 12주마다. 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
세포유전학적 반응은 골수 샘플(흡인/생검)에서 중기에 있는 세포 중 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 CCyR(골수 중기의 0% Ph+ 세포) 또는 PCyR(골수 중기의 >0% ~ 35% Ph+ 세포)로 정의되었습니다.
기준선(1일의 4주 이내), 교차 또는 연구 종료 시점까지 12주마다. 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
12개월 및 18개월에서의 MCyR 기간
기간: 12개월, 18개월
MCyR을 달성했지만 12개월 및 18개월에 진행되지 않은 참가자의 비율.
12개월, 18개월
24개월에서 MCyR 기간
기간: 24개월
MCyR을 달성했지만 24개월 동안 진행되지 않은 참가자의 비율.
24개월
크로스오버 전 MCyR까지의 시간
기간: 기준선(1일의 4주 이내), 12주마다 크로스오버 또는 연구 외 시점에서; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
첫 번째 투약일부터 MCyR 날짜까지의 중간 시간
기준선(1일의 4주 이내), 12주마다 크로스오버 또는 연구 외 시점에서; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
크로스오버 전 언제든지 완전한 혈액학적 반응(CHR)
기간: 기준선(제1일로부터 4주 이내), 제12주까지 매주, 그 후 크로스오버 또는 비연구 때까지 매 12주; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
크로스오버 이전에 CHR을 달성한 참가자. CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤ 20%; 골수 외 개입 없음. 확인된 CHR은 ≥ 14일에 처음 기록된 후 최소 4주 동안 유지된 CHR로 정의됩니다. CHR 기준 유지 실패는 무응답이 2회 이상 연속된 경우로 정의하였다.
기준선(제1일로부터 4주 이내), 제12주까지 매주, 그 후 크로스오버 또는 비연구 때까지 매 12주; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
완전 혈액학적 반응(CHR) 기간
기간: 12개월, 24개월
CHR을 달성했지만 지정된 시점에서 진행되지 않은 참가자의 비율. CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤ 20%; 골수 외 개입 없음. 확인된 CHR은 ≥ 14일에 처음 기록된 후 최소 4주 동안 유지된 CHR로 정의됩니다. CHR 기준 유지 실패는 무응답이 2회 이상 연속된 경우로 정의하였다.
12개월, 24개월
크로스오버 전 CHR까지의 시간
기간: 기준선(1일차로부터 4주 이내), 12주차까지 매주, 그 다음 크로스오버 또는 비연구 때까지 12주마다; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
첫 번째 투약 날짜부터 CHR 날짜까지의 평균 시간. CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤ 20%; 골수 외 개입 없음. 확인된 CHR은 ≥ 14일에 처음 기록된 후 최소 4주 동안 유지된 CHR로 정의됩니다. CHR 기준 유지 실패는 무응답이 2회 이상 연속된 경우로 정의하였다.
기준선(1일차로부터 4주 이내), 12주차까지 매주, 그 다음 크로스오버 또는 비연구 때까지 12주마다; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
주요 분자 반응(MMR)
기간: 전처리 후 12주 동안 매 4주 후, 그 후 매 12주 후 2년까지; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
MMR을 달성한 참가자 수. MMR은 BCR-ABL의 표준화된 기준선 값에서 BCR-ABL 수준으로 ≤3 로그 감소(즉, 국제 비율 ≤0.1)로 정의됩니다: 대조군 유전자 비율. 국제 비율은 BCR-ABL: 대조군 유전자 비율에 실험실 고유의 변환 계수를 곱하여 얻습니다.
전처리 후 12주 동안 매 4주 후, 그 후 매 12주 후 2년까지; 프리크로스오버 측정으로 제한됩니다.
크로스오버 후 CHR
기간: 12주 동안 매주, 그 다음 매 12주마다 2년까지 기간; 교차 후 측정으로 제한됩니다.
크로스오버 후 CHR을 달성한 참가자. CHR = 다음 기준 모두: 백혈구 수 ≤ 제도적 정상 상한; 혈소판 < 450,000/mm³; 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액 호염기구 ≤ 20%; 골수 외 개입 없음. 확인된 CHR은 ≥ 14일에 처음 기록된 후 최소 4주 동안 유지된 CHR로 정의됩니다. CHR 기준 유지 실패는 무응답이 2회 이상 연속된 경우로 정의하였다.
12주 동안 매주, 그 다음 매 12주마다 2년까지 기간; 교차 후 측정으로 제한됩니다.
크로스오버 후 세포유전학적 반응
기간: 2년 및 연구 외 시점까지 매 12주 기간; 교차 후 측정으로 제한됨
세포유전학적 반응은 골수 샘플(흡인/생검)에서 중기에 있는 세포 중 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 완전 CyR(골수 중기의 0% Ph+ 세포) 또는 부분 CyR(골수 중기의 >0% ~ 35% Ph+ 세포)로 정의되었습니다.
2년 및 연구 외 시점까지 매 12주 기간; 교차 후 측정으로 제한됨
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 교차 이전의 사망 및 혈액학적 독성
기간: 기준선에서 2년까지 지속적으로
AE = 치료와의 인과관계에 관계없이 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화. SAE = 다음과 같은 임의의 용량에서의 모든 뜻하지 않은 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 심각한 장애를 초래합니다. 암이다; 선천적 기형/선천적 결손; 약물 의존/남용을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다. (1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
기준선에서 2년까지 지속적으로
교차 이전의 건강 관련 삶의 질
기간: 처음 24주 동안은 4주마다, 나머지 치료 기간 동안에는 12주마다. 마지막 설문지는 연구 종료일 이후 첫 번째 후속 방문에서 작성되었습니다.
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)로 측정한 건강 관련 삶의 질. FACT-G=신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙(PWB, SWB, EWB, FWB)의 4개 영역에서 27개 질문. 더 높은 점수 = 더 나은 건강 관련 삶의 질. 7 이상의 총 점수 변화 = 최소한의 임상적으로 중요한 변화; PWB, EWB, & FWB 점수 변화 3 이상, SWB 점수 변화 2 이상 = 최소한의 임상적 중요 변화.
처음 24주 동안은 4주마다, 나머지 치료 기간 동안에는 12주마다. 마지막 설문지는 연구 종료일 이후 첫 번째 후속 방문에서 작성되었습니다.
다사티닙의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플 수집
기간: 8일: 처리 전 샘플, 처리 후 30분에서 3시간 사이의 샘플, 처리 후 5시간에서 8시간 사이의 샘플, 다음 투여 전 12시간의 샘플.
모집단 PK 연구를 위해 혈액 샘플을 수집한 참가자 수.
8일: 처리 전 샘플, 처리 후 30분에서 3시간 사이의 샘플, 처리 후 5시간에서 8시간 사이의 샘플, 다음 투여 전 12시간의 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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