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Dasatinib (BMS-354835) versus Imatinib-Mesylat bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

3. August 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte multizentrische Open-Label-Studie zu BMS-354825 vs. Imatinib-Mesylat (Gleevec) 800 mg/Tag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die an einer Krankheit leiden, die gegenüber Imatinib bei einer Dosis von 400–600 resistent ist mg/d

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Abschätzung der wichtigsten zytogenetischen Ansprechraten von BMS-354825 und Imatinib (800 mg/Tag) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver, chronischer myeloischer Leukämie (PH+ CML) in der chronischen Phase mit einer gegen Imatinib resistenten Krankheit bei a Dosis von 400–600 mg/d.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China
        • Local Institution
      • Shanghai, China
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Local Institution
      • Groenkloof, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
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      • Lyon Cedex 03, Frankreich
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      • Paris, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Local Institution
      • Bologna, Italien
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      • Orbassano, Italien
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      • Roma, Italien
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • Local Institution
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      • Trondheim, Norwegen
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Local Institution
      • Lund, Schweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden
        • Local Institution
      • Umea, Schweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
      • Bellinzona, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
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  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Central
      • Glasglow, Central, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wein, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit Ph+ CML in der chronischen Phase.
  • Die Probanden wurden nicht mit Imatinib in einer Dosis von >600 mg/Tag behandelt.
  • Die Probanden entwickelten eine Resistenz gegen die Krankheit, während sie eine Imatinib-Dosis von 400–600 mg/Tag erhielten.
  • Kann Imatinib in der höchsten Dosis vertragen, die der Proband in der Vergangenheit erhalten hat.
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Nieren- und Leberfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums mindestens 1 Monat vor und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Frauen, die eine verbotene Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind und die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin für den gesamten oben beschriebenen Studienzeitraum zu vermeiden.
  • Vorbehandlung mit Imatinib in einer Dosis von >600 mg/Tag.
  • Probanden, die zuvor spezifische BCR-ABL-Mutationen identifiziert haben.
  • Frühere Diagnose einer CML in der beschleunigten Phase oder Blastenkrise.
  • Unverträglichkeit gegenüber Imatinib in jeder Dosis.
  • Probanden, die geeignet und bereit sind, sich während des Screeningzeitraums einer Transplantation zu unterziehen.
  • Schwere unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand.
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung.
  • Verwendung von Imatinib innerhalb von 7 Tagen.
  • Verwendung von Interferon oder Cytarabin innerhalb von 14 Tagen.
  • Verwendung eines zielgerichteten niedermolekularen Antikrebsmittels innerhalb von 14 Tagen.
  • Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, von denen angenommen wird, dass sie ein Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Thrombozytenfunktion oder Antikoagulanzien irreversibel hemmen.
  • Vorherige Therapie mit BMS-354825.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 20 mg und 50 mg, zweimal täglich, bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EXPERIMENTAL: 2
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Imatinib
Tabletten, Oral, 400 mg und 100 mg, zweimal täglich, bis zu 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die zytogenetische Reaktion basierte auf der Prävalenz von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Metaphasen unter Zellen in der Metaphase einer Knochenmarkprobe (Aspirat/Biopsie). MCyR wurde als vollständiges CyR (CCyR; 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark) oder partielles CyR (PCyR; > 0 % bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark) definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCyR jederzeit vor dem Crossover
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), alle 12 Wochen bis zum Crossover oder Zeitpunkt außerhalb der Studie. Beschränkt auf Precrossover-Messungen.
Die zytogenetische Reaktion basierte auf der Prävalenz von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase einer Knochenmarkprobe (Aspirat/Biopsie). MCyR wurde als CCyR (0 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark) oder PCyR (> 0 % bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark) definiert.
Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), alle 12 Wochen bis zum Crossover oder Zeitpunkt außerhalb der Studie. Beschränkt auf Precrossover-Messungen.
Dauer von MCyR bei 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die MCyR erreichten und nach 12 und 18 Monaten keine Fortschritte machten.
12 Monate, 18 Monate
Dauer von MCyR bei 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die MCyR erreichten und nach 24 Monaten keine Fortschritte machten.
24 Monate
Zeit bis MCyR vor Crossover
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), alle 12 Wochen, zu Crossover- oder Off-Study-Zeitpunkten; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Mittlere Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum von MCyR
Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), alle 12 Wochen, zu Crossover- oder Off-Study-Zeitpunkten; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) zu jedem Zeitpunkt vor dem Crossover
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), wöchentlich bis Woche 12 und dann alle 12 Wochen bis zum Crossover oder Off-Study; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Teilnehmer, die CHR vor dem Crossover erreichen. CHR = alle der folgenden Kriterien: Leukozytenzahl ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Plättchen < 450.000/mm³; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; Basophile im peripheren Blut ≤ 20 %; keine extramedulläre Beteiligung. Bestätigte CHR ist definiert als CHR, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation an ≥ Tag 14 aufrechterhalten wurde. Die Nichteinhaltung der CHR-Kriterien wurde durch 2 oder mehr aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von Non-Response definiert.
Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), wöchentlich bis Woche 12 und dann alle 12 Wochen bis zum Crossover oder Off-Study; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Dauer des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die CHR erreicht haben und zu bestimmten Zeitpunkten keine Fortschritte gemacht haben. CHR = alle der folgenden Kriterien: Leukozytenzahl ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Plättchen < 450.000/mm³; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; Basophile im peripheren Blut ≤ 20 %; keine extramedulläre Beteiligung. Bestätigte CHR ist definiert als CHR, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation an ≥ Tag 14 aufrechterhalten wurde. Die Nichteinhaltung der CHR-Kriterien wurde durch 2 oder mehr aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von Non-Response definiert.
12 Monate, 24 Monate
Zeit bis CHR vor Crossover
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), wöchentlich bis Woche 12, dann alle 12 Wochen bis zum Crossover oder Off-Study; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Mittlere Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der CHR. CHR = alle der folgenden Kriterien: Leukozytenzahl ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Plättchen < 450.000/mm³; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; Basophile im peripheren Blut ≤ 20 %; keine extramedulläre Beteiligung. Bestätigte CHR ist definiert als CHR, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation an ≥ Tag 14 aufrechterhalten wurde. Die Nichteinhaltung der CHR-Kriterien wurde durch 2 oder mehr aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von Non-Response definiert.
Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1), wöchentlich bis Woche 12, dann alle 12 Wochen bis zum Crossover oder Off-Study; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: Vorbehandlung, dann alle 4 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahren; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
Anzahl der Teilnehmer, die MMR erreichen. MMR ist definiert als eine logarithmische Reduktion von ≤3 (dh internationales Verhältnis ≤0,1) der BCR-ABL-Spiegel gegenüber dem standardisierten Ausgangswert des Verhältnisses von BCR-ABL: Kontrollgen. Das internationale Verhältnis ergibt sich aus der Multiplikation von BCR-ABL: Kontrollgenverhältnis mit dem laborspezifischen Umrechnungsfaktor.
Vorbehandlung, dann alle 4 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahren; auf Precrossover-Messungen beschränkt.
CHR nach Crossover
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen, dann nach jeweils 12 Wochen bis zu 2 Jahren; auf Postcrossover-Messungen beschränkt.
Teilnehmer, die CHR nach Crossover erreichen. CHR = alle der folgenden Kriterien: Leukozytenzahl ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Plättchen < 450.000/mm³; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut; Basophile im peripheren Blut ≤ 20 %; keine extramedulläre Beteiligung. Bestätigte CHR ist definiert als CHR, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation an ≥ Tag 14 aufrechterhalten wurde. Die Nichteinhaltung der CHR-Kriterien wurde durch 2 oder mehr aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von Non-Response definiert.
Wöchentlich für 12 Wochen, dann nach jeweils 12 Wochen bis zu 2 Jahren; auf Postcrossover-Messungen beschränkt.
Zytogenetische Reaktion nach Crossover
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zu 2 Jahren und außerhalb des Studiums; auf Postcrossover-Messungen beschränkt
Die zytogenetische Reaktion basierte auf der Prävalenz von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase einer Knochenmarkprobe (Aspirat/Biopsie). MCyR wurde als vollständiges CyR (0 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark) oder partielles CyR (> 0 % bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark) definiert.
alle 12 Wochen bis zu 2 Jahren und außerhalb des Studiums; auf Postcrossover-Messungen beschränkt
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Todesfälle und hämatologische Toxizitäten vor Crossover
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung; ist Krebs; angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; führt zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich/Behinderung, 5=Tod)
Kontinuierlich von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor dem Crossover
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen für den Rest der Behandlung. Der letzte Fragebogen war bei der ersten Nachuntersuchung nach dem Datum außerhalb der Studie auszufüllen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G=27 Fragen in 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (PWB, SWB, EWB, FWB). Höhere Werte = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Änderung des Gesamtscores von 7 oder mehr = minimale klinisch wichtige Änderung; PWB-, EWB- und FWB-Score-Änderung von 3 oder mehr und SWB-Score-Änderung von 2 oder mehr = minimale klinisch wichtige Änderung.
Alle 4 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen für den Rest der Behandlung. Der letzte Fragebogen war bei der ersten Nachuntersuchung nach dem Datum außerhalb der Studie auszufüllen.
Blutprobenentnahme für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Dasatinib
Zeitfenster: Tag 8: Talprobe vor der Behandlung, eine Probe zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach der Behandlung, eine Probe zwischen 5 und 8 Stunden nach der Behandlung und eine Probe 12 Stunden vor der nächsten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, von denen Blutproben für Populations-PK-Studien entnommen wurden.
Tag 8: Talprobe vor der Behandlung, eine Probe zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach der Behandlung, eine Probe zwischen 5 und 8 Stunden nach der Behandlung und eine Probe 12 Stunden vor der nächsten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-017

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