Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dazatinib (BMS-354835) kontra imatinib-mezilát krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2010. augusztus 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-354825 és az imatinib-mezilát (Gleevec) 800 mg/nap randomizált, többközpontú vizsgálata krónikus fázisú Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiában szenvedő alanyokon, akiknek imatinibre rezisztens betegségük van, 600 at 0. mg/d

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BMS-354825 és az imatinib (800 mg/nap) fő citogenetikai válaszarányának becslése krónikus fázisú, Philadelphia kromoszóma pozitív, krónikus mieloid leukémiában (PH+ CML) szenvedő, imatinibre rezisztens betegségben szenvedő alanyoknál. dózis 400-600 mg/nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Wein, Ausztria
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Local Institution
  • Belgium
      • B-Leuven, Belgium
        • Local Institution
      • Brugge, Belgium
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgium
        • Local Institution
      • Edegem, Belgium
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgium
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Central
      • Glasglow, Central, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Egyesült Királyság
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Franciaország
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország
        • Local Institution
      • Pessac, Franciaország
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Franciaország
        • Local Institution
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Local Institution
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Local Institution
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Local Institution
      • Groenkloof, Németország
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország
        • Local Institution
      • Mainz, Németország
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Local Institution
      • Bologna, Olaszország
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország
        • Local Institution
      • Orbassano, Olaszország
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország
        • Local Institution
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Local Institution
      • Bellinzona, Svájc
        • Local Institution
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Local Institution
      • Lund, Svédország
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország
        • Local Institution
      • Umea, Svédország
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Local Institution
  • Észtország
      • Tallin, Észtország
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
  • Krónikus Ph+ fázisú CML-ben szenvedő alanyok.
  • Az alanyokat nem kezelték 600 mg/nap feletti imatinibbel.
  • Az alanyok rezisztenssé váltak a betegséggel szemben, miközben napi 400-600 mg imatinib adagot kaptak.
  • Képes elviselni az imatinibet a legmagasabb dózisban, amelyet az alany korábban kapott.
  • Mutassa be a megfelelő vese- és májműködést.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése előtt és legalább 3 hónapig.
  • Tiltott fogamzásgátló módszert használó nők.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Férfiak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes korú nő, és nem hajlandó vagy nem tud elfogadható módszert alkalmazni partnere terhességének elkerülésére a fent vázolt teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Előzetes imatinib-kezelés >600 mg/nap dózisban.
  • Olyan alanyok, akik korábban azonosítottak specifikus BCR-ABL mutációkat.
  • A CML akcelerált fázis vagy blasztkrízis korábbi diagnózisa.
  • Intolerancia az imatinibre bármely adagban.
  • Azok az alanyok, akik jogosultak és hajlandóak átültetni a szűrési időszak alatt.
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés.
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot.
  • A szervi működési zavarok bizonyítéka.
  • Az imatinib 7 napon belüli felhasználása.
  • Interferon vagy citarabin alkalmazása 14 napon belül.
  • Célzott kis molekulájú rákellenes szer alkalmazása 14 napon belül.
  • Bizonyos gyógyszereket szedő alanyok esetében fennáll a Torsades de Pointes kialakulásának kockázata.
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek visszafordíthatatlanul gátolják a vérlemezkék működését vagy antikoagulánsokat.
  • Előzetes terápia BMS-354825-tel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Aktív összehasonlító
Drog: Dazatinib
Tabletta, szájon át, 20 mg és 50 mg, naponta kétszer, 96 hétig
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
KÍSÉRLETI: 2
Aktív összehasonlító
Drog: Imatinib
Tabletta, szájon át, 400 mg és 100 mg, naponta kétszer, 96 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős citogenetikai választ (MCyR) rendelkező résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A citogenetikai válasz a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) metafázisok előfordulásán alapult a csontvelőmintán (aspirátum/biopszia) metafázisban lévő sejtek között. Az MCyR-t teljes CyR-ként (CCyR; 0% Ph+-sejtek metafázisban a csontvelőben) vagy részleges CyR-ként (PCyR; >0-35% Ph+-sejtek metafázisban a csontvelőben) határoztuk meg.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MCyR a Crossover előtt bármikor
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), 12 hetente a keresztezésig vagy a vizsgálaton kívüli időpontokig. Precrossover mérésekre korlátozva.
A citogenetikai válasz a Ph+ metafázisok előfordulási gyakoriságán alapult a metafázisban lévő sejtek között csontvelőmintán (aspirátum/biopszia). Az MCyR-t CCyR-ként (0% Ph+-sejtek metafázisban a csontvelőben) vagy PCyR-ként (>0-35% Ph+-sejtek metafázisban a csontvelőben) határozták meg.
Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), 12 hetente a keresztezésig vagy a vizsgálaton kívüli időpontokig. Precrossover mérésekre korlátozva.
Az MCyR időtartama 12 hónap és 18 hónap
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MCyR-t értek el, és nem fejlődtek a 12. és 18. hónapban.
12 hónap, 18 hónap
Az MCyR időtartama 24 hónap
Időkeret: 24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az MCyR-t, és nem fejlődtek a 24 hónapban.
24 hónap
MCyR-ig eltelt idő a Crossover előtt
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), 12 hetente, átlépési vagy vizsgálaton kívüli időpontokban; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
Az első adagolás dátuma és az MCyR dátuma közötti medián idő
Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), 12 hetente, átlépési vagy vizsgálaton kívüli időpontokban; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
Teljes hematológiai válasz (CHR) a keresztezés előtt bármikor
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), hetente a 12. hétig, majd 12 hetente a keresztezésig vagy a vizsgálaton kívül; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
A keresztezés előtt CHR-t elérő résztvevők. CHR = az alábbi kritériumok mindegyike: fehérvérsejtszám ≤ a normál intézményi felső határa; vérlemezkék < 450 000/mm³; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; < 5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; perifériás vér bazofilek ≤ 20%; nincs extramedulláris érintettség. A megerősített CHR olyan CHR, amelyet legalább 4 héttel az első dokumentálás után legalább 4 hétig fenntartanak, ≥ 14. napon. A CHR kritériumainak betartásának elmulasztását 2 vagy több egymást követő nem-válaszolási rekord határozta meg.
Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), hetente a 12. hétig, majd 12 hetente a keresztezésig vagy a vizsgálaton kívül; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
A teljes hematológiai válasz (CHR) időtartama
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a CHR-t, és nem haladtak előre meghatározott időpontokban. CHR = az alábbi kritériumok mindegyike: fehérvérsejtszám ≤ a normál intézményi felső határa; vérlemezkék < 450 000/mm³; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; < 5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; perifériás vér bazofilek ≤ 20%; nincs extramedulláris érintettség. A megerősített CHR olyan CHR, amelyet legalább 4 héttel az első dokumentálás után legalább 4 hétig fenntartanak, ≥ 14. napon. A CHR kritériumainak betartásának elmulasztását 2 vagy több egymást követő nem-válaszolási rekord határozta meg.
12 hónap, 24 hónap
Idő a CHR-hez a Crossover előtt
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), hetente a 12. hétig, majd 12 hetente a keresztezésig vagy a vizsgálaton kívül; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
Medián idő az első adagolás dátumától a CHR dátumáig. CHR = az alábbi kritériumok mindegyike: fehérvérsejtszám ≤ a normál intézményi felső határa; vérlemezkék < 450 000/mm³; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; < 5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; perifériás vér bazofilek ≤ 20%; nincs extramedulláris érintettség. A megerősített CHR olyan CHR, amelyet legalább 4 héttel az első dokumentálás után legalább 4 hétig fenntartanak, ≥ 14. napon. A CHR kritériumainak betartásának elmulasztását 2 vagy több egymást követő nem-válaszolási rekord határozta meg.
Kiindulási állapot (az 1. naptól számított 4 héten belül), hetente a 12. hétig, majd 12 hetente a keresztezésig vagy a vizsgálaton kívül; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
Major Molecular Response (MMR)
Időkeret: Előkezelés, majd 4 hetente 12 héten keresztül, majd minden 12 hetes időszak után 2 évig; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
Résztvevők száma MMR elérése. Az MMR meghatározása ≤3 log csökkenésként (azaz nemzetközi arány ≤0,1) a BCR-ABL szintekben a BCR-ABL: Control Gene ratio standardizált alapértékéhez képest. A nemzetközi arányt úgy kapjuk meg, hogy a BCR-ABL: Control gene ratio-t megszorozzuk a laborspecifikus konverziós tényezővel.
Előkezelés, majd 4 hetente 12 héten keresztül, majd minden 12 hetes időszak után 2 évig; keresztezés előtti mérésekre korlátozódik.
CHR Crossover után
Időkeret: Hetente 12 hétig, majd minden 12 hetes időszak után 2 évig; csak postcrossover mérésekre korlátozódik.
A keresztezés után CHR-t elérő résztvevők. CHR = az alábbi kritériumok mindegyike: fehérvérsejtszám ≤ a normál intézményi felső határa; vérlemezkék < 450 000/mm³; a perifériás vérben nincsenek blastok vagy promyelociták; < 5% mielociták plusz metamielociták a perifériás vérben; perifériás vér bazofilek ≤ 20%; nincs extramedulláris érintettség. A megerősített CHR olyan CHR, amelyet legalább 4 héttel az első dokumentálás után legalább 4 hétig fenntartanak, ≥ 14. napon. A CHR kritériumainak betartásának elmulasztását 2 vagy több egymást követő nem-válaszolási rekord határozta meg.
Hetente 12 hétig, majd minden 12 hetes időszak után 2 évig; csak postcrossover mérésekre korlátozódik.
Citogenetikai válasz a keresztezés után
Időkeret: 12 hetes periódusonként 2 évig és a tanulmányon kívüli időpontokban; csak postcrossover mérésekre korlátozódik
A citogenetikai válasz a Ph+ metafázisok előfordulási gyakoriságán alapult a metafázisban lévő sejtek között csontvelőmintán (aspirátum/biopszia). Az MCyR-t teljes CyR-ként (0% Ph+-sejtek metafázisban a csontvelőben) vagy részleges CyR-ként (>0-35% Ph+-sejtek metafázisban a csontvelőben) határoztuk meg.
12 hetes periódusonként 2 évig és a tanulmányon kívüli időpontokban; csak postcrossover mérésekre korlátozódik
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek és hematológiai toxicitások a keresztezés előtt
Időkeret: Folyamatosan az alapvonaltól 2 évig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény bármilyen dózis mellett, amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez; rák; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; fontos orvosi esemény. A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, v3.0. (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes/fogyatékos, 5 = halálos)
Folyamatosan az alapvonaltól 2 évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség a crossover előtt
Időkeret: Az első 24 hétben 4 hetente, majd a kezelés hátralévő részében 12 hetente. Az utolsó kérdőívet a vizsgálaton kívüli időpontot követő első ellenőrző látogatás alkalmával kellett kitölteni.
Az egészséggel összefüggő életminőség a rákterápia általános funkcionális értékelésével (FACT-G) mérve. FACT-G=27 kérdés 4 területen: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét (PWB, SWB, EWB, FWB). Magasabb pontszám = jobb egészséggel összefüggő életminőség. Teljes pontszám változás 7 vagy több = minimális klinikai fontos változás; A PWB, EWB és FWB pontszám változása 3 vagy több, és SWB pontszám változás 2 vagy több = minimális klinikailag fontos változás.
Az első 24 hétben 4 hetente, majd a kezelés hátralévő részében 12 hetente. Az utolsó kérdőívet a vizsgálaton kívüli időpontot követő első ellenőrző látogatás alkalmával kellett kitölteni.
Vérmintavétel a dasatinib farmakokinetikai (PK) elemzéséhez
Időkeret: 8. nap: előkezelés mélyminta, minta a kezelést követő 30 perc és 3 óra között, minta a kezelés után 5 és 8 óra között, és minta 12 órával a következő adag előtt.
Azon résztvevők száma, akiktől vérmintát vettek a populációs PK vizsgálatokhoz.
8. nap: előkezelés mélyminta, minta a kezelést követő 30 perc és 3 óra között, minta a kezelés után 5 és 8 óra között, és minta 12 órával a következő adag előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel