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Dasatinib (BMS-354835) rispetto a imatinib mesilato in soggetti con leucemia mieloide cronica

3 agosto 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su BMS-354825 rispetto a Imatinib mesilato (Gleevec) 800 mg/die in soggetti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Filadelfia in fase cronica che hanno una malattia resistente a Imatinib a una dose di 400 - 600 mg/giorno

Lo scopo principale di questo studio è stimare i principali tassi di risposta citogenetica di BMS-354825 e imatinib (800 mg/die) in soggetti con fase cronica, cromosoma Philadelphia positivo, leucemia mieloide cronica (LMC PH+) con malattia resistente a imatinib a un dose di 400-600 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Local Institution
  • Belgio
      • B-Leuven, Belgio
        • Local Institution
      • Brugge, Belgio
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgio
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Local Institution
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Local Institution
      • Groenkloof, Germania
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania
        • Local Institution
      • Mainz, Germania
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Central
      • Glasglow, Central, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Regno Unito
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Local Institution
      • Lund, Svezia
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia
        • Local Institution
      • Umea, Svezia
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Local Institution
      • Bellinzona, Svizzera
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti con LMC Ph+ in fase cronica.
  • I soggetti non sono stati trattati con imatinib a una dose >600 mg/giorno.
  • I soggetti hanno sviluppato resistenza alle malattie mentre ricevevano una dose di imatinib di 400-600 mg/die.
  • In grado di tollerare imatinib alla dose più alta che il soggetto aveva ricevuto in passato.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio per almeno 1 mese prima e almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  • Donne che usano un metodo contraccettivo proibito.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Uomini i cui partner sessuali sono donne in età fertile e che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza del proprio partner per l'intero periodo di studio come descritto sopra.
  • Precedente trattamento con imatinib a una dose >600 mg/giorno.
  • Soggetti che hanno precedentemente identificato specifiche mutazioni BCR-ABL.
  • Pregressa diagnosi di LMC in fase accelerata o crisi blastica.
  • Intolleranza a imatinib a qualsiasi dose.
  • Soggetti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto durante il periodo di screening.
  • Grave disturbo medico non controllato o infezione attiva.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Demenza o stato mentale alterato.
  • Evidenza di disfunzione d'organo.
  • Uso di imatinib entro 7 giorni.
  • Uso di interferone o citarabina entro 14 giorni.
  • Uso di un agente antitumorale mirato a piccole molecole entro 14 giorni.
  • Soggetti che assumono determinati farmaci che sono considerati a rischio di causare torsioni di punta.
  • Soggetti che assumono farmaci che inibiscono irreversibilmente la funzione piastrinica o anticoagulanti.
  • Precedente terapia con BMS-354825.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Comparatore attivo
Droga: Dasatinib
Compresse, orali, 20 mg e 50 mg, due volte al giorno, fino a 96 settimane
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
SPERIMENTALE: 2
Comparatore attivo
Droga: Imatinib
Compresse, orale, 400 mg e 100 mg, due volte al giorno, fino a 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta citogenetica maggiore (MCyR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta citogenetica era basata sulla prevalenza di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo (aspirato/biopsia). MCyR è stato definito come CyR completo (CCyR; 0% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo) o CyR parziale (PCyR; da >0% a 35% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCyR in qualsiasi momento prima del crossover
Lasso di tempo: Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), ogni 12 settimane fino al crossover o al di fuori dello studio. Limitato alle misurazioni pre-crossover.
La risposta citogenetica era basata sulla prevalenza delle metafasi Ph+ tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo (aspirato/biopsia). MCyR è stato definito come CCyR (0% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo) o PCyR (da >0% a 35% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo).
Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), ogni 12 settimane fino al crossover o al di fuori dello studio. Limitato alle misurazioni pre-crossover.
Durata di MCyR a 12 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MCyR e non sono progrediti a 12 e 18 mesi.
12 mesi, 18 mesi
Durata di MCyR a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MCyR e non sono progrediti a 24 mesi.
24 mesi
Tempo di MCyR prima del crossover
Lasso di tempo: Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), ogni 12 settimane, al crossover o al di fuori dello studio; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Tempo mediano dalla data della prima somministrazione alla data della MCyR
Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), ogni 12 settimane, al crossover o al di fuori dello studio; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Risposta ematologica completa (CHR) in qualsiasi momento prima del crossover
Lasso di tempo: Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), settimanalmente fino alla settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al crossover o al di fuori dello studio; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Partecipanti che ottengono CHR prima del crossover. CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico ≤ 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. La CHR confermata è definita come CHR mantenuta per almeno 4 settimane dopo la prima documentata al giorno ≥ 14. Il mancato rispetto dei criteri di CHR è stato definito da 2 o più registrazioni consecutive di mancata risposta.
Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), settimanalmente fino alla settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al crossover o al di fuori dello studio; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Durata della risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CHR e non sono progrediti in punti temporali specificati. CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico ≤ 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. La CHR confermata è definita come CHR mantenuta per almeno 4 settimane dopo la prima documentata al giorno ≥ 14. Il mancato rispetto dei criteri di CHR è stato definito da 2 o più registrazioni consecutive di mancata risposta.
12 mesi, 24 mesi
Tempo di CHR prima del crossover
Lasso di tempo: Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), settimanalmente fino alla settimana 12, quindi ogni 12 settimane fino al crossover o al di fuori dello studio; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Tempo mediano dalla data della prima somministrazione alla data della CHR. CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico ≤ 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. La CHR confermata è definita come CHR mantenuta per almeno 4 settimane dopo la prima documentata al giorno ≥ 14. Il mancato rispetto dei criteri di CHR è stato definito da 2 o più registrazioni consecutive di mancata risposta.
Basale (entro 4 settimane dal giorno 1), settimanalmente fino alla settimana 12, quindi ogni 12 settimane fino al crossover o al di fuori dello studio; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Pretrattamento, poi ogni 4 settimane per 12 settimane, poi dopo ogni 12 settimane fino a 2 anni; limitato alle misurazioni pre-crossover.
Numero di partecipanti Raggiungimento MMR. L'MMR è definito come riduzione ≤3 log (ovvero, rapporto internazionale ≤0,1), nei livelli di BCR-ABL rispetto al valore basale standardizzato di BCR-ABL: rapporto del gene di controllo. Il rapporto internazionale si ottiene moltiplicando BCR-ABL: rapporto genico di controllo per il fattore di conversione specifico del laboratorio.
Pretrattamento, poi ogni 4 settimane per 12 settimane, poi dopo ogni 12 settimane fino a 2 anni; limitato alle misurazioni pre-crossover.
CHR dopo il crossover
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane, poi dopo ogni periodo di 12 settimane fino a 2 anni; limitato alle misurazioni post-crossover.
Partecipanti che ottengono CHR dopo il crossover. CHR=tutti i seguenti criteri: conta leucocitaria ≤ limite superiore istituzionale della norma; piastrine < 450.000/mm³; assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico; <5% di mielociti più metamielociti nel sangue periferico; basofili del sangue periferico ≤ 20%; nessun coinvolgimento extramidollare. La CHR confermata è definita come CHR mantenuta per almeno 4 settimane dopo la prima documentata al giorno ≥ 14. Il mancato rispetto dei criteri di CHR è stato definito da 2 o più registrazioni consecutive di mancata risposta.
Ogni settimana per 12 settimane, poi dopo ogni periodo di 12 settimane fino a 2 anni; limitato alle misurazioni post-crossover.
Risposta citogenetica dopo crossover
Lasso di tempo: ogni periodo di 12 settimane fino a 2 anni e orari fuori studio; limitato alle misurazioni post-crossover
La risposta citogenetica era basata sulla prevalenza delle metafasi Ph+ tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo (aspirato/biopsia). MCyR è stato definito come CyR completo (0% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo) o CyR parziale (da >0% a 35% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo).
ogni periodo di 12 settimane fino a 2 anni e orari fuori studio; limitato alle misurazioni post-crossover
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e tossicità ematologiche prima del crossover
Lasso di tempo: Continuamente dal basale per 2 anni
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; comporta una disabilità persistente o significativa; è cancro; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; provoca dipendenza/abuso di droghe; è un importante evento medico. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
Continuamente dal basale per 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute prima del crossover
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane per il resto del trattamento. L'ultimo questionario doveva essere compilato alla prima visita di follow-up dopo la data di fine studio.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G=27 domande in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale (PWB, SWB, EWB, FWB). Punteggi più alti = migliore qualità della vita correlata alla salute. Variazione del punteggio totale di 7 o più=cambiamento clinicamente importante minimo; Variazione del punteggio PWB, EWB e FWB di 3 o più e variazione del punteggio SWB di 2 o più = cambiamento clinicamente importante minimo.
Ogni 4 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane per il resto del trattamento. L'ultimo questionario doveva essere compilato alla prima visita di follow-up dopo la data di fine studio.
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorno 8: campione di pretrattamento, un campione tra 30 minuti e 3 ore dopo il trattamento, un campione tra 5 e 8 ore dopo il trattamento e un campione a 12 ore, prima della dose successiva.
Numero di partecipanti da cui sono stati prelevati campioni di sangue per gli studi farmacocinetici di popolazione.
Giorno 8: campione di pretrattamento, un campione tra 30 minuti e 3 ore dopo il trattamento, un campione tra 5 e 8 ore dopo il trattamento e un campione a 12 ore, prima della dose successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-017

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