- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00103844
Dasatinib (BMS-354835) versus imatinibmesylat hos personer med kronisk myeloid leukemi
3. august 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert multisenter åpen etikettstudie av BMS-354825 vs. Imatinib Mesylate (Gleevec) 800 mg/d hos personer med kronisk fase Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi som har en sykdom som er resistent mot Imatinib ved en dose ved 6400 mg/d
Hovedformålet med denne studien er å estimere de viktigste cytogenetiske responsratene for BMS-354825 og imatinib (800 mg/d) hos personer med kronisk fase, Philadelphia-kromosompositiv, kronisk myeloid leukemi (PH+ CML) med sykdom som er resistent mot imatinib ved en dose på 400-600 mg/d.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Local Institution
-
-
-
-
-
B-Leuven, Belgia
- Local Institution
-
Brugge, Belgia
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia
- Local Institution
-
Charleroi, Belgia
- Local Institution
-
Edegem, Belgia
- Local Institution
-
Yvoir, Belgia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Local Institution
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Local Institution
-
Bakersfield, California, Forente stater
- Local Institution
-
Fullerton, California, Forente stater
- Local Institution
-
Loma Linda, California, Forente stater
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Local Institution
-
Monterey Park, California, Forente stater
- Local Institution
-
San Diego, California, Forente stater
- Local Institution
-
Santa Barbara, California, Forente stater
- Local Institution
-
Santa Maria, California, Forente stater
- Local Institution
-
Stanford, California, Forente stater
- Local Institution
-
Vallejo, California, Forente stater
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
Tucker, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Local Institution
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Local Institution
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Local Institution
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Houston, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Forente stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Local Institution
-
Lyon Cedex 03, Frankrike
- Local Institution
-
Nantes, Frankrike
- Local Institution
-
Paris, Frankrike
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike
- Local Institution
-
Poitiers, Frankrike
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Local Institution
-
Bologna, Italia
- Local Institution
-
Milano, Italia
- Local Institution
-
Napoli, Italia
- Local Institution
-
Orbassano, Italia
- Local Institution
-
Roma, Italia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Local Institution
-
Shanghai, Kina
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Korea, Republikken
- Local Institution
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Local Institution
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Local Institution
-
Krakow, Polen
- Local Institution
-
Lublin, Polen
- Local Institution
-
Warsaw, Polen
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Local Institution
-
Madrid, Spania
- Local Institution
-
-
-
-
Central
-
Glasglow, Central, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Storbritannia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Local Institution
-
Bellinzona, Sveits
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Local Institution
-
Lund, Sverige
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige
- Local Institution
-
Umea, Sverige
- Local Institution
-
Uppsala, Sverige
- Local Institution
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Parktown, Gauteng, Sør-Afrika
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Local Institution
-
Groenkloof, Tyskland
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland
- Local Institution
-
Mannheim, Tyskland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wein, Østerrike
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
- Personer med kronisk fase Ph+ CML.
- Pasienter har ikke blitt behandlet med imatinib i en dose >600 mg/dag.
- Pasienter utviklet resistens mot sykdom mens de fikk en imatinibdose på 400-600 mg/dag.
- Kunne tolerere imatinib ved den høyeste dosen pasienten hadde fått tidligere.
- Vise tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, må bruke en adekvat prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden i minst 1 måned før og minst 3 måneder etter fullføring av studien.
- Kvinner som bruker en forbudt prevensjonsmetode.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Menn hvis seksuelle partnere er kvinner som er i fertil alder, og som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet for partneren i hele studieperioden som skissert ovenfor.
- Tidligere behandling med imatinib i en dose >600 mg/dag.
- Forsøkspersoner som tidligere har identifisert spesifikke BCR-ABL-mutasjoner.
- Tidligere diagnose av akselerert fase eller blast crisis CML.
- Intoleranse for imatinib ved enhver dose.
- Forsøkspersoner som er kvalifisert og villige til å gjennomgå transplantasjon i løpet av screeningsperioden.
- Alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon.
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Demens eller endret mental status.
- Bevis på organdysfunksjon.
- Bruk av imatinib innen 7 dager.
- Bruk av interferon eller cytarabin innen 14 dager.
- Bruk av et målrettet antikreftmiddel med små molekyler innen 14 dager.
- Personer som tar visse medisiner som er akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes.
- Personer som tar medisiner som irreversibelt hemmer blodplatefunksjonen eller antikoagulantia.
- Tidligere terapi med BMS-354825.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Aktiv komparator
|
Tabletter, orale, 20 mg og 50 mg, to ganger daglig, opptil 96 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Aktiv komparator
|
Tabletter, orale, 400 mg og 100 mg, to ganger daglig, opptil 96 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stor cytogenetisk respons (MCyR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Cytogenetisk respons var basert på prevalensen av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve (aspirat/biopsi).
MCyR ble definert som komplett CyR (CCyR; 0 % Ph+ celler i metafase i benmarg) eller Partiell CyR (PCyR; >0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCyR når som helst før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke frem til tidspunkt for overgang eller utenfor studietid. Begrenset til precrossover-målinger.
|
Cytogenetisk respons var basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve (aspirat/biopsi).
MCyR ble definert som CCyR (0 % Ph+ celler i metafase i benmarg) eller PCyR (>0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg).
|
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke frem til tidspunkt for overgang eller utenfor studietid. Begrenset til precrossover-målinger.
|
|
Varighet av MCyR ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MCyR og ikke hadde fremgang etter 12 og 18 måneder.
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
Varighet av MCyR ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MCyR og ikke hadde fremgang etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Tid til MCyR før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke, ved overgangs- eller utenfor studietidspunkter; begrenset til precrossover-målinger.
|
Mediantid fra første doseringsdato til dato for MCyR
|
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke, ved overgangs- eller utenfor studietidspunkter; begrenset til precrossover-målinger.
|
|
Komplett hematologisk respons (CHR) når som helst før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12 og deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
|
Deltakere som oppnår CHR før crossover.
CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering.
Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14.
Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
|
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12 og deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
|
|
Varighet av fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel av deltakerne som oppnådde CHR og ikke kom videre på angitte tidspunkter.
CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering.
Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14.
Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Tid til CHR før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12, deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
|
Mediantid fra første doseringsdato til dato for CHR.
CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering.
Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14.
Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
|
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12, deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
|
|
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Forbehandling, deretter etter hver 4. uke i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til precrossover-målinger.
|
Antall deltakere Oppnå MMR.
MMR er definert som ≤3 logreduksjon (dvs. internasjonalt forhold ≤0,1), i BCR-ABL-nivåer fra den standardiserte baselineverdien til BCR-ABL: Kontrollgenforhold.
Det internasjonale forholdet oppnås ved å multiplisere BCR-ABL: Kontrollgenforholdet med den laboratoriespesifikke konverteringsfaktoren.
|
Forbehandling, deretter etter hver 4. uke i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til precrossover-målinger.
|
|
CHR Etter Crossover
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til målinger etter crossover.
|
Deltakere som oppnår CHR etter crossover.
CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering.
Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14.
Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
|
Ukentlig i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til målinger etter crossover.
|
|
Cytogenetisk respons etter crossover
Tidsramme: hver 12. ukes periode ut til 2 år og ikke-studietidspunkter; begrenset til målinger etter crossover
|
Cytogenetisk respons var basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve (aspirat/biopsi).
MCyR ble definert som komplett CyR (0 % Ph+ celler i metafase i benmarg) eller Partiell CyR (>0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg).
|
hver 12. ukes periode ut til 2 år og ikke-studietidspunkter; begrenset til målinger etter crossover
|
|
Uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og hematologiske toksisiteter før crossover
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline gjennom 2 år
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand uavhengig av årsakssammenheng med behandling.
SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; er kreft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i rusavhengighet/misbruk; er en viktig medisinsk begivenhet.
Gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0.
(1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død)
|
Kontinuerlig fra baseline gjennom 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet før crossover
Tidsramme: Hver 4. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke for resten av behandlingen. Siste spørreskjema skulle fylles ut ved første oppfølgingsbesøk etter off-studie dato.
|
Helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
FACT-G=27 spørsmål i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære (PWB, SWB, EWB, FWB).
Høyere skår = bedre helserelatert livskvalitet.
Totalpoengsendring på 7 eller mer=minimal klinisk viktig endring; PWB, EWB, & FWB score endring på 3 eller mer, & SWB poeng endring på 2 eller mer = minimal klinisk viktig endring.
|
Hver 4. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke for resten av behandlingen. Siste spørreskjema skulle fylles ut ved første oppfølgingsbesøk etter off-studie dato.
|
|
Blodprøvetaking for farmakokinetisk (PK) analyse av Dasatinib
Tidsramme: Dag 8: prøve for forbehandling, en prøve mellom 30 minutter og 3 timer etter behandling, en prøve mellom 5 og 8 timer etter behandling, og en prøve 12 timer før neste dose.
|
Antall deltakere som det ble tatt blodprøver fra for populasjons-PK-studier.
|
Dag 8: prøve for forbehandling, en prøve mellom 30 minutter og 3 timer etter behandling, en prøve mellom 5 og 8 timer etter behandling, og en prøve 12 timer før neste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muller MC, Cortes JE, Kim DW, Druker BJ, Erben P, Pasquini R, Branford S, Hughes TP, Radich JP, Ploughman L, Mukhopadhyay J, Hochhaus A. Dasatinib treatment of chronic-phase chronic myeloid leukemia: analysis of responses according to preexisting BCR-ABL mutations. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4944-53. doi: 10.1182/blood-2009-04-214221. Epub 2009 Sep 24.
- Kantarjian H, Pasquini R, Levy V, Jootar S, Holowiecki J, Hamerschlak N, Hughes T, Bleickardt E, Dejardin D, Cortes J, Shah NP. Dasatinib or high-dose imatinib for chronic-phase chronic myeloid leukemia resistant to imatinib at a dose of 400 to 600 milligrams daily: two-year follow-up of a randomized phase 2 study (START-R). Cancer. 2009 Sep 15;115(18):4136-47. doi: 10.1002/cncr.24504.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Kromosomavvik
- Translokasjon, genetisk
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Philadelphia kromosom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- CA180-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLeukemi, Myeloid, AkuttFrankrike
-
CelgeneAbbVieFullførtLeukemi, Myeloid, AkuttForente stater, Australia
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
Kliniske studier på Dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFarmakokinetisk studie hos friske deltakereForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvsluttetTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Tilbakevendende livmorkreftForente stater
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedFullført
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært plasmacellemyelomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentGastrointestinal stromal svulstKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kanto CML Study GroupUkjentMyelogen leukemi, kronisk, kronisk faseJapan
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchFullførtGastrointestinal stromal svulstFrankrike, Sveits, Tyskland, Finland