Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib (BMS-354835) w porównaniu z mesylanem imatinibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie BMS-354825 w porównaniu z mesylanem imatinibu (Gleevec) 800 mg/d u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, u których występuje choroba oporna na imatynib w dawce 400-600 mg/d

Głównym celem tego badania jest oszacowanie głównych wskaźników odpowiedzi cytogenetycznej na BMS-354825 i imatynib (800 mg/d) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (PH+ CML) z chorobą oporną na imatynib w fazie przewlekłej dawka 400-600 mg/d.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Brugge, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia
        • Local Institution
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Local Institution
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Local Institution
      • Nantes, Francja
        • Local Institution
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Local Institution
      • Groenkloof, Niemcy
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Local Institution
      • Krakow, Polska
        • Local Institution
      • Lublin, Polska
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Local Institution
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja
        • Local Institution
      • Umea, Szwecja
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central
      • Glasglow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z CML w fazie przewlekłej Ph+.
  • Pacjenci nie byli leczeni imatynibem w dawce >600 mg/dobę.
  • Pacjenci rozwinęli odporność na choroby podczas przyjmowania imatynibu w dawce 400-600 mg/dobę.
  • Zdolny do tolerowania imatynibu w najwyższej dawce, jaką pacjent otrzymał w przeszłości.
  • Wykazać odpowiednią czynność nerek i wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania przez co najmniej 1 miesiąc przed i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania.
  • Kobiety stosujące niedozwoloną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży swojej partnerki przez cały okres badania, jak opisano powyżej.
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem w dawce >600 mg/dobę.
  • Osoby, które wcześniej zidentyfikowały specyficzne mutacje BCR-ABL.
  • Wcześniejsza diagnoza fazy akceleracji lub przełomu blastycznego CML.
  • Nietolerancja imatynibu w dowolnej dawce.
  • Osoby, które kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi w okresie przesiewowym.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny.
  • Dowody dysfunkcji narządów.
  • Stosowanie imatynibu w ciągu 7 dni.
  • Stosowanie interferonu lub cytarabiny w ciągu 14 dni.
  • Zastosowanie ukierunkowanego małocząsteczkowego środka przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni.
  • Pacjenci przyjmujący określone leki, co do których przyjmuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes.
  • Osoby przyjmujące leki, które nieodwracalnie hamują czynność płytek krwi lub antykoagulanty.
  • Wcześniejsza terapia BMS-354825.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Aktywny komparator
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 20 mg i 50 mg, dwa razy dziennie, do 96 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EKSPERYMENTALNY: 2
Aktywny komparator
Lek: Imatinib
Tabletki, doustnie, 400 mg i 100 mg, dwa razy dziennie, do 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź cytogenetyczną oparto na występowaniu metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego (aspiracja/biopsja). MCyR zdefiniowano jako pełną CyR (CCyR; 0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym) lub częściową CyR (PCyR; >0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MCyR w dowolnym momencie przed przejściem
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 4 tygodni od Dnia 1), co 12 tygodni do punktów czasowych skrzyżowania lub poza badaniem. Ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Odpowiedź cytogenetyczną oparto na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego (aspirat/biopsja). MCyR zdefiniowano jako CCyR (0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym) lub PCyR (>0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym).
Linia bazowa (w ciągu 4 tygodni od Dnia 1), co 12 tygodni do punktów czasowych skrzyżowania lub poza badaniem. Ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Czas trwania MCyR w wieku 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCyR i nie zrobili postępów po 12 i 18 miesiącach.
12 miesięcy, 18 miesięcy
Czas trwania MCyR po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCyR i nie zrobili postępów po 24 miesiącach.
24 miesiące
Czas na MCyR przed przejściem
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 4 tygodni od Dnia 1), co 12 tygodni, w punktach czasowych naprzemiennych lub poza badaniem; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Mediana czasu od daty pierwszego podania do daty MCyR
Linia bazowa (w ciągu 4 tygodni od Dnia 1), co 12 tygodni, w punktach czasowych naprzemiennych lub poza badaniem; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) w dowolnym momencie przed przejściem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od dnia 1), co tydzień do tygodnia 12, a następnie co 12 tygodni do przejścia na inny okres lub przerwy w badaniu; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Uczestnicy osiągający CHR przed przejściem. CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi < 450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; < 5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤ 20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Potwierdzony CHR definiuje się jako CHR utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu w dniu ≥ 14. Niespełnienie kryteriów CHR definiowano jako 2 lub więcej kolejnych zapisów braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od dnia 1), co tydzień do tygodnia 12, a następnie co 12 tygodni do przejścia na inny okres lub przerwy w badaniu; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CHR i nie zrobili postępów w określonych punktach czasowych. CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi < 450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; < 5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤ 20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Potwierdzony CHR definiuje się jako CHR utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu w dniu ≥ 14. Niespełnienie kryteriów CHR definiowano jako 2 lub więcej kolejnych zapisów braku odpowiedzi.
12 miesięcy, 24 miesiące
Czas na CHR przed crossoverem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od dnia 1), co tydzień do tygodnia 12, następnie co 12 tygodni do przejścia na inny okres lub przerwy w badaniu; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Mediana czasu od daty pierwszej dawki do daty CHR. CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi < 450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; < 5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤ 20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Potwierdzony CHR definiuje się jako CHR utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu w dniu ≥ 14. Niespełnienie kryteriów CHR definiowano jako 2 lub więcej kolejnych zapisów braku odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od dnia 1), co tydzień do tygodnia 12, następnie co 12 tygodni do przejścia na inny okres lub przerwy w badaniu; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Główna odpowiedź molekularna (MMR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, następnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
Liczba uczestników Osiągnięcie MMR. MMR definiuje się jako redukcję ≤3 logarytmów (tj. współczynnik międzynarodowy ≤0,1), w poziomach BCR-ABL od standaryzowanej wartości wyjściowej wskaźnika BCR-ABL: gen kontrolny. Współczynnik międzynarodowy uzyskuje się przez pomnożenie współczynnika BCR-ABL: gen kontrolny przez współczynnik konwersji specyficzny dla laboratorium.
Leczenie wstępne, następnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat; ograniczone do pomiarów przed skrzyżowaniem.
CHR po crossoverze
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni do 2 lat; ograniczone do pomiarów postcrossover.
Uczestnicy osiągający CHR po crossoverze. CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek ≤ górna granica normy obowiązującej w danej placówce; płytki krwi < 450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; < 5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej ≤ 20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Potwierdzony CHR definiuje się jako CHR utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie po pierwszym udokumentowaniu w dniu ≥ 14. Niespełnienie kryteriów CHR definiowano jako 2 lub więcej kolejnych zapisów braku odpowiedzi.
Co tydzień przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni do 2 lat; ograniczone do pomiarów postcrossover.
Odpowiedź cytogenetyczna po krzyżowaniu
Ramy czasowe: co 12 tygodni przez okres do 2 lat i punkty czasowe poza nauką; ograniczone do pomiarów postcrossover
Odpowiedź cytogenetyczną oparto na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego (aspirat/biopsja). MCyR zdefiniowano jako pełną CyR (0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym) lub częściową CyR (>0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym).
co 12 tygodni przez okres do 2 lat i punkty czasowe poza nauką; ograniczone do pomiarów postcrossover
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony i toksyczność hematologiczna przed zmianą
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od wartości początkowej przez 2 lata
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność; jest rakiem; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; powoduje uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
Nieprzerwanie od wartości początkowej przez 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem przed przejściem
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni przez pozostałą część leczenia. Ostatni kwestionariusz miał być wypełniony podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G). FACT-G=27 pytań w 4 domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny (PWB, SWB, EWB, FWB). Wyższe wyniki = lepsza jakość życia związana ze zdrowiem. Całkowita zmiana wyniku o 7 lub więcej = minimalna klinicznie istotna zmiana; Zmiana wyniku PWB, EWB i FWB o 3 lub więcej oraz zmiana wyniku SWB o 2 lub więcej = minimalna istotna klinicznie zmiana.
Co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni przez pozostałą część leczenia. Ostatni kwestionariusz miał być wypełniony podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.
Pobieranie próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) dasatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8: próbka korytowa przed leczeniem, próbka pobrana od 30 minut do 3 godzin po zabiegu, próbka od 5 do 8 godzin po zabiegu i próbka po 12 godzinach przed następną dawką.
Liczba uczestników, od których pobrano próbki krwi do populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Dzień 8: próbka korytowa przed leczeniem, próbka pobrana od 30 minut do 3 godzin po zabiegu, próbka od 5 do 8 godzin po zabiegu i próbka po 12 godzinach przed następną dawką.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj