Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib (BMS-354835) versus imatinibmesylaat bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie

3 augustus 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde multicenter open-label studie van BMS-354825 versus imatinibmesylaat (Gleevec) 800 mg/d bij personen met chronische fase Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie die een ziekte hebben die resistent is tegen imatinib bij een dosis van 400 - 600 mg/d

Het primaire doel van deze studie is het schatten van de belangrijkste cytogenetische responspercentages van BMS-354825 en imatinib (800 mg/d) bij proefpersonen met chronische fase, Philadelphia-chromosoompositieve, chronische myeloïde leukemie (PH+ CML) met ziekteresistent tegen imatinib tegen een dosis van 400-600 mg/d.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Local Institution
  • België
      • B-Leuven, België
        • Local Institution
      • Brugge, België
        • Local Institution
      • Bruxelles, België
        • Local Institution
      • Charleroi, België
        • Local Institution
      • Edegem, België
        • Local Institution
      • Yvoir, België
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China
        • Local Institution
      • Shanghai, China
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Local Institution
      • Groenkloof, Duitsland
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrijk
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Local Institution
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Local Institution
      • Bologna, Italië
        • Local Institution
      • Milano, Italië
        • Local Institution
      • Napoli, Italië
        • Local Institution
      • Orbassano, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Wein, Oostenrijk
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Central
      • Glasglow, Central, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Local Institution
      • Lund, Zweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden
        • Local Institution
      • Umea, Zweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Local Institution
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen met chronische fase Ph+ CML.
  • Proefpersonen zijn niet behandeld met imatinib in een dosis >600 mg/dag.
  • Proefpersonen ontwikkelden weerstand tegen ziekte terwijl ze een dosis imatinib van 400-600 mg/dag kregen.
  • In staat om imatinib te verdragen bij de hoogste dosis die de proefpersoon in het verleden heeft gekregen.
  • Demonstreer een adequate nier- en leverfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet bereid of in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode van minimaal 1 maand voor en minimaal 3 maanden na afronding van het onderzoek.
  • Vrouwen die een verboden anticonceptiemethode gebruiken.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Mannen van wie de seksuele partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, en die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap van hun partner te voorkomen gedurende de gehele studieperiode zoals hierboven beschreven.
  • Eerdere behandeling met imatinib in een dosis >600 mg/dag.
  • Proefpersonen die eerder specifieke BCR-ABL-mutaties hebben geïdentificeerd.
  • Eerdere diagnose van CML in de acceleratiefase of blastaire crisis.
  • Intolerantie voor imatinib bij elke dosis.
  • Onderwerpen die in aanmerking komen en bereid zijn om tijdens de screeningperiode een transplantatie te ondergaan.
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Dementie of veranderde mentale toestand.
  • Bewijs van orgaandisfunctie.
  • Gebruik van imatinib binnen 7 dagen.
  • Gebruik van interferon of cytarabine binnen 14 dagen.
  • Gebruik van een gericht middel tegen kanker met een klein molecuul binnen 14 dagen.
  • Proefpersonen die bepaalde medicijnen gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op het veroorzaken van torsades de pointes.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie onomkeerbaar remmen of anticoagulantia.
  • Voorafgaande therapie met BMS-354825.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 20 mg en 50 mg, tweemaal daags, tot 96 weken
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EXPERIMENTEEL: 2
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Imatinib
Tabletten, oraal, 400 mg en 100 mg, tweemaal daags, tot 96 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige cytogenetische respons (MCyR) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Cytogenetische respons was gebaseerd op de prevalentie van Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) metafasen bij cellen in metafase op een beenmergmonster (aspiraat/biopsie). MCyR werd gedefinieerd als Complete CyR (CCyR; 0% Ph+ cellen in metafase in beenmerg) of Gedeeltelijke CyR (PCyR; >0% tot 35% Ph+ cellen in metafase in beenmerg).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCyR op elk moment voorafgaand aan de crossover
Tijdsspanne: Baseline (binnen 4 weken na dag 1), elke 12 weken tot crossover- of off-study-tijdstippen. Beperkt tot precrossover-metingen.
De cytogenetische respons was gebaseerd op de prevalentie van Ph+-metafasen bij cellen in metafase op een beenmergmonster (aspiraat/biopsie). MCyR werd gedefinieerd als CCyR (0% Ph+ cellen in metafase in beenmerg) of PCyR (>0% tot 35% Ph+ cellen in metafase in beenmerg).
Baseline (binnen 4 weken na dag 1), elke 12 weken tot crossover- of off-study-tijdstippen. Beperkt tot precrossover-metingen.
Duur van MCyR op 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
Percentage deelnemers dat MCyR heeft bereikt en geen vooruitgang heeft geboekt na 12 en 18 maanden.
12 maanden, 18 maanden
Duur van MCyR na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers dat MCyR heeft bereikt en geen vooruitgang heeft geboekt na 24 maanden.
24 maanden
Tijd tot MCyR Voorafgaand aan Crossover
Tijdsspanne: Baseline (binnen 4 weken na dag 1), elke 12 weken, op crossover- of off-study-tijdstippen; beperkt tot precrossover-metingen.
Mediane tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van MCyR
Baseline (binnen 4 weken na dag 1), elke 12 weken, op crossover- of off-study-tijdstippen; beperkt tot precrossover-metingen.
Volledige hematologische respons (CHR) op elk moment voorafgaand aan crossover
Tijdsspanne: Baseline (binnen 4 weken vanaf dag 1), wekelijks tot week 12 en daarna elke 12 weken tot cross-over of off-study; beperkt tot precrossover-metingen.
Deelnemers die CHR bereikten voorafgaand aan de cross-over. CHR=alle van de volgende criteria: aantal witte bloedcellen ≤ institutionele bovengrens van normaal; bloedplaatjes < 450.000/mm³; geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed; basofielen in perifeer bloed ≤ 20%; geen extramedullaire betrokkenheid. Bevestigde CHR wordt gedefinieerd als CHR die ten minste 4 weken behouden blijft na de eerste gedocumenteerde ≥ dag 14. Het niet handhaven van de CHR-criteria werd gedefinieerd door 2 of meer opeenvolgende records van non-respons.
Baseline (binnen 4 weken vanaf dag 1), wekelijks tot week 12 en daarna elke 12 weken tot cross-over of off-study; beperkt tot precrossover-metingen.
Duur van volledige hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers dat CHR heeft bereikt en geen vooruitgang heeft geboekt op bepaalde tijdstippen. CHR=alle van de volgende criteria: aantal witte bloedcellen ≤ institutionele bovengrens van normaal; bloedplaatjes < 450.000/mm³; geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed; basofielen in perifeer bloed ≤ 20%; geen extramedullaire betrokkenheid. Bevestigde CHR wordt gedefinieerd als CHR die ten minste 4 weken behouden blijft na de eerste gedocumenteerde ≥ dag 14. Het niet handhaven van de CHR-criteria werd gedefinieerd door 2 of meer opeenvolgende records van non-respons.
12 maanden, 24 maanden
Tijd tot CHR Voorafgaand aan Crossover
Tijdsspanne: Baseline (binnen 4 weken vanaf dag 1), wekelijks tot week 12, daarna elke 12 weken tot cross-over of off-study; beperkt tot precrossover-metingen.
Mediane tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van CHR. CHR=alle van de volgende criteria: aantal witte bloedcellen ≤ institutionele bovengrens van normaal; bloedplaatjes < 450.000/mm³; geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed; basofielen in perifeer bloed ≤ 20%; geen extramedullaire betrokkenheid. Bevestigde CHR wordt gedefinieerd als CHR die ten minste 4 weken behouden blijft na de eerste gedocumenteerde ≥ dag 14. Het niet handhaven van de CHR-criteria werd gedefinieerd door 2 of meer opeenvolgende records van non-respons.
Baseline (binnen 4 weken vanaf dag 1), wekelijks tot week 12, daarna elke 12 weken tot cross-over of off-study; beperkt tot precrossover-metingen.
Belangrijke moleculaire respons (MMR)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, daarna na elke 4 weken gedurende 12 weken, daarna na elke 12 weken periode tot 2 jaar; beperkt tot precrossover-metingen.
Aantal deelnemers MMR behalen. MMR wordt gedefinieerd als ≤3 log reductie (dwz internationale ratio ≤0,1), in BCR-ABL-niveaus vanaf de gestandaardiseerde basislijnwaarde van BCR-ABL: Control Gene ratio. De internationale ratio wordt verkregen door de BCR-ABL: Control gene ratio te vermenigvuldigen met de laboratoriumspecifieke conversiefactor.
Voorbehandeling, daarna na elke 4 weken gedurende 12 weken, daarna na elke 12 weken periode tot 2 jaar; beperkt tot precrossover-metingen.
CHR na crossover
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken, daarna na elke 12 weken tot 2 jaar; beperkt tot postcrossover-metingen.
Deelnemers bereiken CHR na cross-over. CHR=alle van de volgende criteria: aantal witte bloedcellen ≤ institutionele bovengrens van normaal; bloedplaatjes < 450.000/mm³; geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed; basofielen in perifeer bloed ≤ 20%; geen extramedullaire betrokkenheid. Bevestigde CHR wordt gedefinieerd als CHR die ten minste 4 weken behouden blijft na de eerste gedocumenteerde ≥ dag 14. Het niet handhaven van de CHR-criteria werd gedefinieerd door 2 of meer opeenvolgende records van non-respons.
Wekelijks gedurende 12 weken, daarna na elke 12 weken tot 2 jaar; beperkt tot postcrossover-metingen.
Cytogenetische respons na crossover
Tijdsspanne: elke periode van 12 weken tot 2 jaar en tijdspunten buiten de studie; beperkt tot postcrossover-metingen
De cytogenetische respons was gebaseerd op de prevalentie van Ph+-metafasen bij cellen in metafase op een beenmergmonster (aspiraat/biopsie). MCyR werd gedefinieerd als Complete CyR (0% Ph+ cellen in metafase in beenmerg) of Gedeeltelijke CyR (>0% tot 35% Ph+ cellen in metafase in beenmerg).
elke periode van 12 weken tot 2 jaar en tijdspunten buiten de studie; beperkt tot postcrossover-metingen
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en hematologische toxiciteiten voorafgaand aan cross-over
Tijdsspanne: Continu vanaf baseline tot en met 2 jaar
AE=elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening ongeacht oorzakelijk verband met de behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of verlengt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit; is kanker; is aangeboren afwijking/geboorteafwijking; resulteert in drugsverslaving/misbruik; is een belangrijke medische gebeurtenis. Beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood)
Continu vanaf baseline tot en met 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voorafgaand aan de overstap
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken gedurende de rest van de behandeling. De laatste vragenlijst moest worden ingevuld bij het eerste vervolgbezoek na de off-study datum.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G=27 vragen in 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn (PWB, SWB, EWB, FWB). Hogere scores = betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Totaalscore verandering van 7 of meer=minimaal klinisch belangrijke verandering; PWB-, EWB- en FWB-scoreverandering van 3 of meer, & SWB-scoreverandering van 2 of meer = minimale klinisch belangrijke verandering.
Elke 4 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken gedurende de rest van de behandeling. De laatste vragenlijst moest worden ingevuld bij het eerste vervolgbezoek na de off-study datum.
Bloedmonsterafname voor farmacokinetische (PK) analyse van dasatinib
Tijdsspanne: Dag 8: voorbehandeling dalmonster, een monster tussen 30 minuten en 3 uur na de behandeling, een monster tussen 5 en 8 uur na de behandeling en een monster 12 uur voor de volgende dosis.
Aantal deelnemers van wie bloedmonsters zijn afgenomen voor populatiefarmacokinetische onderzoeken.
Dag 8: voorbehandeling dalmonster, een monster tussen 30 minuten en 3 uur na de behandeling, een monster tussen 5 en 8 uur na de behandeling en een monster 12 uur voor de volgende dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren