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达沙替尼 (BMS-354835) 与甲磺酸伊马替尼在慢性粒细胞白血病患者中的对比

2010年8月3日更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-354825 与甲磺酸伊马替尼（格列卫）800 mg/d 在慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者中的随机多中心开放标签研究，这些患者患有对 400 - 600 剂量的伊马替尼耐药的疾病毫克/天

本研究的主要目的是评估 BMS-354825 和伊马替尼 (800 mg/d) 在慢性期、费城染色体阳性、慢性粒细胞白血病 (PH+ CML) 且对伊马替尼具有耐药性的受试者中的主要细胞遗传学反应率剂量为 400-600 毫克/天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Local Institution
  - Shanghai、中国
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丹麦
- - Aarhus、丹麦
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- - Ramat-Gan、以色列
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波多黎各
- - San Juan、波多黎各
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- Central
  - Glasglow、Central、英国
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- - Quezon City、菲律宾
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- - Barcelona、西班牙
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  - Madrid、西班牙
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阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
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  - Cordoba、阿根廷
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁或以上的男性和女性。
患有慢性期 Ph+ CML 的受试者。
受试者未接受剂量 >600 mg/天的伊马替尼治疗。
受试者在接受 400-600 毫克/天的伊马替尼剂量时产生了对疾病的抵抗力。
能够耐受受试者过去接受过的最高剂量的伊马替尼。
证明足够的肾和肝功能。
育龄妇女必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，必须使用适当的避孕方法。

排除标准：

在研究完成前至少 1 个月和研究完成后至少 3 个月内，不愿意或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的女性。
使用违禁避孕方法的妇女。
怀孕或哺乳的妇女。
男性的性伴侣是有生育能力的女性，并且不愿意或不能使用可接受的方法在整个研究期间避免其伴侣怀孕，如上所述。
先前以 >600 mg/天的剂量接受过伊马替尼治疗。
先前已确定特定 BCR-ABL 突变的受试者。
既往诊断为加速期或急变期 CML。
对任何剂量的伊马替尼不耐受。
筛选期间符合条件并愿意接受移植的受试者。
严重的不受控制的医疗障碍或活动性感染。
不受控制或严重的心血管疾病。
不受控制的高血压。
痴呆或精神状态改变。
器官功能障碍的证据。
7 天内使用伊马替尼。
14 天内使用干扰素或阿糖胞苷。
在 14 天内使用靶向小分子抗癌剂。
服用某些被认为有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物的受试者。
服用不可逆抑制血小板功能的药物或抗凝剂的受试者。
先前使用 BMS-354825 进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个有源比较器	药品：达沙替尼片剂，口服，20 毫克和 50 毫克，每天两次，最长 96 周其他名称： BMS-354825 赛赛尔
实验性的：2个有源比较器	药品：伊马替尼片剂，口服，400 毫克和 100 毫克，每天两次，最长 96 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周时具有主要细胞遗传学反应 (MCyR) 的参与者人数大体时间：第 12 周	细胞遗传学反应基于费城染色体阳性 (Ph+) 中期细胞在骨髓样本（抽吸物/活检）中处于中期的普遍性。 MCyR 定义为完全 CyR（CCyR；0% Ph+ 细胞处于骨髓中期）或部分 CyR（PCyR；＞0% 至 35% Ph+ 细胞处于骨髓中期）。	第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
交叉前任何时间的 MCyR 大体时间：基线（第 1 天后 4 周内），每 12 周一次，直到交叉或研究外时间点。限于预交叉测量。	细胞遗传学反应基于骨髓样本（抽吸物/活组织检查）中期细胞中 Ph+ 中期细胞的普遍存在。 MCyR 被定义为 CCyR（骨髓中期 0% Ph+ 细胞）或 PCyR（骨髓中期 >0% 至 35% Ph+ 细胞）。	基线（第 1 天后 4 周内），每 12 周一次，直到交叉或研究外时间点。限于预交叉测量。
MCyR 在 12 个月和 18 个月时的持续时间大体时间：12个月、18个月	达到 MCyR 但在 12 个月和 18 个月时没有进展的参与者百分比。	12个月、18个月
MCyR 的持续时间为 24 个月大体时间：24个月	达到 MCyR 且在 24 个月时没有进展的参与者百分比。	24个月
交叉前的 MCyR 时间大体时间：基线（第 1 天后 4 周内），每 12 周一次，在交叉或非研究时间点；限于预交叉测量。	从第一次给药日期到 MCyR 日期的中位时间	基线（第 1 天后 4 周内），每 12 周一次，在交叉或非研究时间点；限于预交叉测量。
交叉前任何时间的完全血液学反应 (CHR) 大体时间：基线（第 1 天后 4 周内），每周一次，直到第 12 周，然后每 12 周一次，直到交叉或结束研究；限于预交叉测量。	在交叉之前实现 CHR 的参与者。 CHR=满足以下所有标准：白细胞计数≤机构正常上限；血小板 < 450,000/mm³；外周血无母细胞或早幼粒细胞；外周血中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞；外周血嗜碱性粒细胞≤20%；无髓外受累。确认的 CHR 定义为 CHR 在 ≥ 第 14 天首次记录后至少维持 4 周。未能保持 CHR 标准的定义为连续 2 次或更多次不答复记录。	基线（第 1 天后 4 周内），每周一次，直到第 12 周，然后每 12 周一次，直到交叉或结束研究；限于预交叉测量。
完全血液学反应 (CHR) 的持续时间大体时间：12个月、24个月	达到 CHR 但在特定时间点没有进步的参与者的百分比。 CHR=满足以下所有标准：白细胞计数≤机构正常上限；血小板 < 450,000/mm³；外周血无母细胞或早幼粒细胞；外周血中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞；外周血嗜碱性粒细胞≤20%；无髓外受累。确认的 CHR 定义为 CHR 在 ≥ 第 14 天首次记录后至少维持 4 周。未能保持 CHR 标准的定义为连续 2 次或更多次不答复记录。	12个月、24个月
交叉前的 CHR 时间大体时间：基线（第 1 天后 4 周内），每周一次，直到第 12 周，然后每 12 周一次，直到交叉或结束研究；限于预交叉测量。	从第一次给药日期到 CHR 日期的中位时间。 CHR=满足以下所有标准：白细胞计数≤机构正常上限；血小板 < 450,000/mm³；外周血无母细胞或早幼粒细胞；外周血中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞；外周血嗜碱性粒细胞≤20%；无髓外受累。确认的 CHR 定义为 CHR 在 ≥ 第 14 天首次记录后至少维持 4 周。未能保持 CHR 标准的定义为连续 2 次或更多次不答复记录。	基线（第 1 天后 4 周内），每周一次，直到第 12 周，然后每 12 周一次，直到交叉或结束研究；限于预交叉测量。
主要分子反应 (MMR) 大体时间：预处理，然后每 4 周一次，持续 12 周，然后每 12 周一次，持续 2 年；限于预交叉测量。	达到 MMR 的参与者人数。 MMR 定义为 BCR-ABL 水平从 BCR-ABL 的标准化基线值：对照基因比率减少 ≤ 3 个对数减少（即，国际比率 ≤ 0.1）。国际比率是通过将 BCR-ABL：控制基因比率乘以实验室特定的转换因子获得的。	预处理，然后每 4 周一次，持续 12 周，然后每 12 周一次，持续 2 年；限于预交叉测量。
交叉后的CHR 大体时间：每周一次，持续 12 周，然后每 12 周一次，持续 2 年；仅限于交叉后测量。	交叉后实现 CHR 的参与者。 CHR=满足以下所有标准：白细胞计数≤机构正常上限；血小板 < 450,000/mm³；外周血无母细胞或早幼粒细胞；外周血中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞；外周血嗜碱性粒细胞≤20%；无髓外受累。确认的 CHR 定义为 CHR 在 ≥ 第 14 天首次记录后至少维持 4 周。未能保持 CHR 标准的定义为连续 2 次或更多次不答复记录。	每周一次，持续 12 周，然后每 12 周一次，持续 2 年；仅限于交叉后测量。
交叉后的细胞遗传学反应大体时间：每 12 周期间到 2 年和非研究时间点；仅限于交叉后测量	细胞遗传学反应基于骨髓样本（抽吸物/活组织检查）中期细胞中 Ph+ 中期细胞的普遍存在。 MCyR 定义为完全 CyR（0% Ph+ 细胞处于骨髓中期）或部分 CyR（>0% 至 35% Ph+ 细胞处于骨髓中期）。	每 12 周期间到 2 年和非研究时间点；仅限于交叉后测量
交叉前的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、死亡和血液学毒性大体时间：从基线持续到 2 年	AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，无论与治疗的因果关系如何。 SAE=在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险；需要或延长住院治疗；导致持续或严重的残疾；是癌症；是先天性异常/出生缺陷；导致药物依赖/滥用；是一个重要的医学事件。由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v3.0 分级。（1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命/致残，5=死亡）	从基线持续到 2 年
交叉前的健康相关生活质量大体时间：前 24 周每 4 周一次，接下来的治疗期间每 12 周一次。最后一份问卷将在研究结束后的第一次随访时完成。	通过癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 衡量的健康相关生活质量。 FACT-G=4 个领域的 27 个问题：身体、社会/家庭、情感和功能健康（PWB、SWB、EWB、FWB）。更高的分数=更好的健康相关生活质量。总分变化 7 分或以上 = 最小的临床重要变化； PWB、EWB 和 FWB 评分变化 3 或更多，SWB 评分变化 2 或更多 = 最小临床重要变化。	前 24 周每 4 周一次，接下来的治疗期间每 12 周一次。最后一份问卷将在研究结束后的第一次随访时完成。
用于达沙替尼药代动力学 (PK) 分析的血样采集大体时间：第 8 天：预处理槽样品，治疗后 30 分钟至 3 小时的样品，治疗后 5 至 8 小时的样品，以及下一次给药前 12 小时的样品。	为群体 PK 研究采集血样的参与者人数。	第 8 天：预处理槽样品，治疗后 30 分钟至 3 小时的样品，治疗后 5 至 8 小时的样品，以及下一次给药前 12 小时的样品。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月15日

首次发布 (估计)

2005年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月3日

最后验证

2010年6月1日

慢性粒细胞白血病的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

达沙替尼的临床试验

University of Massachusetts, Worcester
Bristol-Myers Squibb

终止

评估齐留通 (Zyflo®) 联合达沙替尼 (Sprycel®) 治疗慢性粒细胞白血病的安全性

慢性粒细胞白血病

美国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个有源比较器	药品：达沙替尼片剂，口服，20 毫克和 50 毫克，每天两次，最长 96 周其他名称： BMS-354825 赛赛尔
实验性的：2个有源比较器	药品：伊马替尼片剂，口服，400 毫克和 100 毫克，每天两次，最长 96 周

达沙替尼 (BMS-354835) 与甲磺酸伊马替尼在慢性粒细胞白血病患者中的对比

BMS-354825 与甲磺酸伊马替尼（格列卫）800 mg/d 在慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者中的随机多中心开放标签研究，这些患者患有对 400 - 600 剂量的伊马替尼耐药的疾病毫克/天

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

慢性粒细胞白血病的临床试验

达沙替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点