Дазатиниб (BMS-354835) по сравнению с мезилатом иматиниба у субъектов с хроническим миелоидным лейкозом
3 августа 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование BMS-354825 по сравнению с мезилатом иматиниба (гливек) 800 мг/сут у субъектов с хронической фазой филадельфийского хромосомно-позитивного хронического миелоидного лейкоза, у которых есть заболевание, устойчивое к иматинибу в дозе 400–600 мг/день
Основной целью данного исследования является оценка частоты основного цитогенетического ответа на BMS-354825 и иматиниб (800 мг/сут) у субъектов с хронической фазой, положительной филадельфийской хромосомой, хроническим миелоидным лейкозом (PH+ CML) с заболеванием, устойчивым к иматинибу, при доза 400-600 мг/сут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wein, Австрия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Local Institution
-
Cordoba, Аргентина
- Local Institution
-
-
-
-
-
B-Leuven, Бельгия
- Local Institution
-
Brugge, Бельгия
- Local Institution
-
Bruxelles, Бельгия
- Local Institution
-
Charleroi, Бельгия
- Local Institution
-
Edegem, Бельгия
- Local Institution
-
Yvoir, Бельгия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Local Institution
-
Sao Paulo, Бразилия
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Local Institution
-
Groenkloof, Германия
- Local Institution
-
Hamburg, Германия
- Local Institution
-
Leipzig, Германия
- Local Institution
-
Mainz, Германия
- Local Institution
-
Mannheim, Германия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Local Institution
-
Madrid, Испания
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Local Institution
-
Bologna, Италия
- Local Institution
-
Milano, Италия
- Local Institution
-
Napoli, Италия
- Local Institution
-
Orbassano, Италия
- Local Institution
-
Roma, Италия
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Local Institution
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Local Institution
-
Shanghai, Китай
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика
- Local Institution
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Local Institution
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Local Institution
-
Krakow, Польша
- Local Institution
-
Lublin, Польша
- Local Institution
-
Warsaw, Польша
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Local Institution
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Local Institution
-
-
-
-
Central
-
Glasglow, Central, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Monterey Park, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Local Institution
-
Taoyuan, Тайвань
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Local Institution
-
Lyon Cedex 03, Франция
- Local Institution
-
Nantes, Франция
- Local Institution
-
Paris, Франция
- Local Institution
-
Pessac, Франция
- Local Institution
-
Poitiers, Франция
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Франция
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Local Institution
-
Bellinzona, Швейцария
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Local Institution
-
Lund, Швеция
- Local Institution
-
Stockholm, Швеция
- Local Institution
-
Umea, Швеция
- Local Institution
-
Uppsala, Швеция
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония
- Local Institution
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Parktown, Gauteng, Южная Африка
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Субъекты с хронической фазой Ph+ CML.
- Субъекты не получали лечение иматинибом в дозе >600 мг/сут.
- У субъектов развилась резистентность к заболеванию при приеме иматиниба в дозе 400-600 мг/сут.
- Способен переносить иматиниб в самой высокой дозе, которую субъект получал в прошлом.
- Демонстрация адекватной функции почек и печени.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, должны использовать адекватный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования в течение не менее 1 месяца до и не менее 3 месяцев после завершения исследования.
- Женщины, использующие запрещенный метод контрацепции.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Мужчины, сексуальными партнерами которых являются женщины, способные к деторождению, и которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности своей партнерши в течение всего периода исследования, как указано выше.
- Предшествующее лечение иматинибом в дозе >600 мг/сут.
- Субъекты, у которых ранее были выявлены специфические мутации BCR-ABL.
- Предшествующий диагноз ускоренной фазы или бластного криза ХМЛ.
- Непереносимость иматиниба в любой дозе.
- Субъекты, которые имеют право и желают пройти трансплантацию в течение периода скрининга.
- Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция.
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Деменция или измененный психический статус.
- Признаки дисфункции органов.
- Использование иматиниба в течение 7 дней.
- Применение интерферона или цитарабина в течение 14 дней.
- Использование таргетного низкомолекулярного противоракового агента в течение 14 дней.
- Субъекты, принимающие определенные лекарства, которые, как принято считать, могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.
- Субъекты, принимающие лекарства, необратимо ингибирующие функцию тромбоцитов, или антикоагулянты.
- Предшествующая терапия BMS-354825.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Активный компаратор
|
Таблетки, перорально, 20 мг и 50 мг два раза в день, до 96 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Активный компаратор
|
Таблетки, перорально, 400 мг и 100 мг, два раза в день, до 96 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большим цитогенетическим ответом (MCyR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Цитогенетический ответ был основан на преобладании метафаз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) среди клеток в метафазе в образце костного мозга (аспират/биопсия).
MCyR определяли как полный CyR (CCyR; 0% Ph+-клеток в метафазе в костном мозге) или частичный CyR (PCyR; от >0% до 35% Ph+-клеток в метафазе в костном мозге).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MCyR в любое время до кроссовера
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 4 недель после дня 1), каждые 12 недель до момента перехода или вне исследования. Ограничено измерениями до кроссовера.
|
Цитогенетический ответ основывался на преобладании Ph+ метафаз среди клеток в метафазе в образце костного мозга (аспират/биопсия).
MCyR определяли как CCyR (0% Ph+-клеток в метафазе в костном мозге) или PCyR (от >0% до 35% Ph+-клеток в метафазе в костном мозге).
|
Исходный уровень (в течение 4 недель после дня 1), каждые 12 недель до момента перехода или вне исследования. Ограничено измерениями до кроссовера.
|
|
Продолжительность MCyR через 12 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
Процент участников, достигших MCyR и не прогрессировавших через 12 и 18 месяцев.
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Продолжительность MCyR через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, достигших MCyR и не прогрессировавших через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Время до MCyR до кроссовера
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 4 недель после дня 1), каждые 12 недель, в перекрестные или внеисследованные моменты времени; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
Среднее время от даты первого введения дозы до даты MCyR
|
Базовый уровень (в течение 4 недель после дня 1), каждые 12 недель, в перекрестные или внеисследованные моменты времени; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
|
Полный гематологический ответ (CHR) в любое время до кроссовера
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 4 недель после дня 1), еженедельно до 12-й недели, а затем каждые 12 недель до перекрестного или вне исследования; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
Участники достигают CHR до кроссовера.
CHR = все следующие критерии: количество лейкоцитов ≤ установленного верхнего предела нормы; тромбоциты < 450 000/мм³; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; < 5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; базофилы периферической крови ≤ 20%; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
Подтвержденный CHR определяется как CHR, сохраняющийся не менее 4 недель после первого документального подтверждения на ≥ 14-й день.
Неспособность поддерживать критерии CHR определялась двумя или более последовательными записями об отсутствии ответа.
|
Исходный уровень (в течение 4 недель после дня 1), еженедельно до 12-й недели, а затем каждые 12 недель до перекрестного или вне исследования; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
|
Продолжительность полного гематологического ответа (CHR)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Процент участников, достигших CHR и не продвинувшихся в указанные моменты времени.
CHR = все следующие критерии: количество лейкоцитов ≤ установленного верхнего предела нормы; тромбоциты < 450 000/мм³; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; < 5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; базофилы периферической крови ≤ 20%; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
Подтвержденный CHR определяется как CHR, сохраняющийся не менее 4 недель после первого документального подтверждения на ≥ 14-й день.
Неспособность поддерживать критерии CHR определялась двумя или более последовательными записями об отсутствии ответа.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Время до CHR до кроссовера
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 4 недель после дня 1), еженедельно до 12-й недели, затем каждые 12 недель до перехода или прекращения исследования; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
Среднее время от даты первого дозирования до даты CHR.
CHR = все следующие критерии: количество лейкоцитов ≤ установленного верхнего предела нормы; тромбоциты < 450 000/мм³; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; < 5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; базофилы периферической крови ≤ 20%; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
Подтвержденный CHR определяется как CHR, сохраняющийся не менее 4 недель после первого документального подтверждения на ≥ 14-й день.
Неспособность поддерживать критерии CHR определялась двумя или более последовательными записями об отсутствии ответа.
|
Исходный уровень (в течение 4 недель после дня 1), еженедельно до 12-й недели, затем каждые 12 недель до перехода или прекращения исследования; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
|
Основной молекулярный ответ (MMR)
Временное ограничение: Предварительная обработка, затем каждые 4 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
Количество участников Достижение MMR.
MMR определяется как ≤3 логарифмическое снижение (т. е. международное соотношение ≤0,1) в уровнях BCR-ABL по сравнению со стандартизированным базовым значением соотношения BCR-ABL: контрольный ген.
Международное соотношение получается путем умножения BCR-ABL: соотношение контрольного гена на специфический для лаборатории коэффициент преобразования.
|
Предварительная обработка, затем каждые 4 недели в течение 12 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет; ограничивается измерениями до кроссовера.
|
|
CHR после кроссовера
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель, затем через каждые 12 недель до 2 лет; ограничивается посткроссоверными измерениями.
|
Участники достигают CHR после кроссовера.
CHR = все следующие критерии: количество лейкоцитов ≤ установленного верхнего предела нормы; тромбоциты < 450 000/мм³; отсутствие бластов или промиелоцитов в периферической крови; < 5% миелоцитов плюс метамиелоциты в периферической крови; базофилы периферической крови ≤ 20%; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
Подтвержденный CHR определяется как CHR, сохраняющийся не менее 4 недель после первого документального подтверждения на ≥ 14-й день.
Неспособность поддерживать критерии CHR определялась двумя или более последовательными записями об отсутствии ответа.
|
Еженедельно в течение 12 недель, затем через каждые 12 недель до 2 лет; ограничивается посткроссоверными измерениями.
|
|
Цитогенетический ответ после кроссовера
Временное ограничение: каждые 12 недель до 2 лет и во внеучебное время; ограничено измерениями после кроссовера
|
Цитогенетический ответ основывался на преобладании Ph+ метафаз среди клеток в метафазе в образце костного мозга (аспират/биопсия).
MCyR определяли как полный CyR (0% клеток Ph+ в метафазе в костном мозге) или частичный CyR (от >0% до 35% клеток Ph+ в метафазе в костном мозге).
|
каждые 12 недель до 2 лет и во внеучебное время; ограничено измерениями после кроссовера
|
|
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), летальные исходы и гематологическая токсичность до кроссовера
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня в течение 2 лет
|
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, независимо от причинно-следственной связи с лечением.
SAE = любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; требует или продлевает стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности; рак; врожденная аномалия/врожденный дефект; приводит к зависимости/злоупотреблению наркотиками; важное медицинское событие.
Оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
(1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=опасная для жизни/инвалидизирующая, 5=смерть)
|
Непрерывно от исходного уровня в течение 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до кроссовера
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до конца лечения. Последний вопросник должен был быть заполнен при первом последующем посещении после окончания исследования.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G).
FACT-G=27 вопросов в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие (PWB, SWB, EWB, FWB).
Более высокие баллы = лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение общего балла на 7 или более = минимальное клиническое значимое изменение; Изменение оценки PWB, EWB и FWB на 3 или более, и изменение оценки SWB на 2 или более = минимальное клиническое значимое изменение.
|
Каждые 4 недели в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до конца лечения. Последний вопросник должен был быть заполнен при первом последующем посещении после окончания исследования.
|
|
Сбор проб крови для фармакокинетического (ФК) анализа дазатиниба
Временное ограничение: День 8: проба до лечения, проба через 30 минут и 3 часа после обработки, проба через 5-8 часов после обработки и проба через 12 часов перед следующей дозой.
|
Количество участников, у которых были взяты образцы крови для популяционных фармакокинетических исследований.
|
День 8: проба до лечения, проба через 30 минут и 3 часа после обработки, проба через 5-8 часов после обработки и проба через 12 часов перед следующей дозой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller MC, Cortes JE, Kim DW, Druker BJ, Erben P, Pasquini R, Branford S, Hughes TP, Radich JP, Ploughman L, Mukhopadhyay J, Hochhaus A. Dasatinib treatment of chronic-phase chronic myeloid leukemia: analysis of responses according to preexisting BCR-ABL mutations. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4944-53. doi: 10.1182/blood-2009-04-214221. Epub 2009 Sep 24.
- Kantarjian H, Pasquini R, Levy V, Jootar S, Holowiecki J, Hamerschlak N, Hughes T, Bleickardt E, Dejardin D, Cortes J, Shah NP. Dasatinib or high-dose imatinib for chronic-phase chronic myeloid leukemia resistant to imatinib at a dose of 400 to 600 milligrams daily: two-year follow-up of a randomized phase 2 study (START-R). Cancer. 2009 Sep 15;115(18):4136-47. doi: 10.1002/cncr.24504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .