転移性悪性黒色腫患者の治療における 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された悪性黒色腫

  • 転移性（M1a、M1b、または M1c）疾患
• 臨床検査、X線、CTスキャン、またはMRIによって測定可能な疾患

• 6 か月以上の間隔をあけた 2 つの時点での疾患の進行を文書化する必要があります

  • 既存の内臓病変または新たな内臓病変の出現は許可されます
  • 手術が必要な新たな皮膚疾患は許可されていない
• 原発性脳腫瘍や脳転移がないこと

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 3ヶ月以上

造血

• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL

肝臓

• ビリルビン正常
• ALTおよびAST ≤ 正常の上限の1.5倍
• 慢性肝疾患がないこと
• B型肝炎またはC型肝炎陽性は不明

腎臓

• クレアチニン < 130 mmol/L または
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/分

心臓血管

• 症候性のうっ血性心不全はない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• 一過性脳虚血発作がない
• 脳卒中や末梢血管疾患がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加前、参加中、参加後6か月間、効果的な避妊をしなければなりません
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 重度の末梢血管疾患または潰瘍の証拠を伴う糖尿病がないこと
• 卵アレルギー歴なし
• HIV陽性者は不明
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 他に制御不能な病気はない
• 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌を除いて、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している

化学療法

• 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）

内分泌療法

• 以前の内分泌療法から 4 週間以上経過している
• ステロイドの併用は、可能な限り最低の維持用量で投与される場合に許可されます。

放射線療法

• 緩和ケア目的で投与されない限り、以前の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 同時放射線療法は、骨の痛みに対して単独で投与するか、緩和ケアの目的で投与する場合に限り許可されます。

手術

• 指定されていない

他の

• 以前のすべての治療から回復した

  • 脱毛症は許可されています

• ワルファリンと併用の抗凝固治療は行わない

  • 安定するまで INR を定期的にチェックする場合、中央ラインのメンテナンスのための予防的ワルファリンの同時使用が許可されます。
  • 低分子量ヘパリンの同時使用が許可される
• 他に同時抗がん療法はありません
• 他に同時治験薬はない