17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Mélanome malin confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie métastatique (M1a, M1b ou M1c)
• Maladie mesurable par examen clinique, radiographie, tomodensitométrie ou IRM

• Doit avoir documenté la progression de la maladie à 2 moments séparés par ≥ 6 mois

  • Lésions viscérales préexistantes ou apparition de nouvelles lésions viscérales autorisées
  • Nouvelle maladie de la peau justiciable d'une intervention chirurgicale non autorisée
• Pas de tumeurs cérébrales primaires ni de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Plus de 3 mois

Hématopoïétique

• GB ≥ 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

Hépatique

• Bilirubine normale
• ALT et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Pas de maladie chronique du foie
• Pas de positivité connue pour l'hépatite B ou C

Rénal

• Créatinine < 130 mmol/L OU
• Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Cardiovasculaire

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque
• Pas d'accident ischémique transitoire
• Pas d'AVC ni de maladie vasculaire périphérique

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
• Aucune infection en cours ou active
• Pas de diabète sucré avec des signes de maladie vasculaire périphérique sévère ou d'ulcères
• Aucun antécédent d'allergie aux œufs
• Aucune séropositivité connue
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune autre maladie non contrôlée
• Aucune autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente

Chimiothérapie

• Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)

Thérapie endocrinienne

• Plus de 4 semaines depuis l'hormonothérapie précédente
• Les stéroïdes concomitants sont autorisés à condition qu'ils soient administrés à la dose d'entretien la plus faible possible

Radiothérapie

• Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente, sauf si elle a été administrée pour des soins palliatifs
• Radiothérapie concomitante autorisée à condition qu'elle soit administrée en une seule fraction pour les douleurs osseuses OU comme indiqué pour les soins palliatifs

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Récupéré de toutes les thérapies antérieures

  • Alopécie autorisée

• Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante avec la warfarine

  • Warfarine prophylactique concomitante pour le maintien du cathéter central autorisée à condition que l'INR soit contrôlé régulièrement jusqu'à ce qu'il soit stable
  • Héparine de bas poids moléculaire simultanée autorisée
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun autre médicament expérimental concomitant