17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní melanom

  • Metastatické (M1a, M1b nebo M1c) onemocnění
• Onemocnění měřitelné klinickým vyšetřením, rentgenem, CT skenem nebo MRI

• Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění ve 2 časových bodech oddělených ≥ 6 měsíci

  • Jsou povoleny již existující viscerální léze nebo výskyt nových viscerálních lézí
  • Nové kožní onemocnění podléhající operaci není povoleno
• Žádné primární mozkové nádory nebo mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Jaterní

• Bilirubin v normě
• ALT a AST ≤ 1,5násobek horní hranice normy
• Žádné chronické onemocnění jater
• Není známa pozitivita hepatitidy B nebo C

Renální

• Kreatinin < 130 mmol/L NEBO
• Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Žádný přechodný ischemický záchvat
• Žádná mrtvice nebo onemocnění periferních cév

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 4 týdny před, během a 6 měsíců po účasti ve studii
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádný diabetes mellitus se známkami závažného onemocnění periferních cév nebo vředů
• Žádná anamnéza alergie na vejce
• Není známa HIV pozitivita
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ z děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)

Endokrinní terapie

• Více než 4 týdny od předchozí endokrinní terapie
• Současné podávání steroidů je povoleno za předpokladu, že jsou podávány v nejnižší možné udržovací dávce

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie, pokud nebyla podávána pro paliativní péči
• Souběžná radioterapie je povolena za předpokladu, že je podávána jako jediná frakce pro bolest kostí NEBO jak je indikováno pro paliativní péči

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Zotaveno ze všech předchozích terapií

  • Alopecie povolena

• Žádná současná terapeutická antikoagulace s warfarinem

  • Souběžná profylaktická léčba warfarinem pro udržování centrální linie je povolena za předpokladu, že je INR pravidelně kontrolován až do stabilizace
  • Povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžně zkoušené léky