17-N-allilamino-17-demetoxigeldanamicin áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú melanoma

  • Áttétes (M1a, M1b vagy M1c) betegség
• Klinikai vizsgálattal, röntgennel, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség

• Dokumentálni kell a betegség progresszióját 2 időpontban, amelyeket legalább 6 hónap választ el

  • Meglévő zsigeri elváltozások vagy új zsigeri elváltozások megjelenése megengedett
  • Új, műtétre alkalmas bőrbetegség nem megengedett
• Nincs elsődleges agydaganat vagy agyi metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-1

Várható élettartam

• Több mint 3 hónap

Hematopoetikus

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Máj

• Bilirubin normális
• ALT és AST ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
• Nincs krónikus májbetegség
• Nem ismert hepatitis B vagy C pozitivitás

Vese

• Kreatinin < 130 mmol/L VAGY
• Kreatinin-clearance > 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar
• Nincs átmeneti ischaemiás roham
• Nincs szélütés vagy perifériás érbetegség

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és után 4 hétig
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Súlyos perifériás érbetegségre vagy fekélyekre utaló diabetes mellitus nincs
• A kórelőzményben nincs tojásallergia
• HIV pozitivitás nem ismert
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Nincs más ellenőrizetlen betegség
• Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak-biopsziás in situ karcinómát vagy bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta

Kemoterápia

• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozourea vagy mitomicin esetében)

Endokrin terápia

• Több mint 4 hét telt el a korábbi endokrin kezelés óta
• Egyidejű szteroidok megengedettek, feltéve, hogy azokat a lehető legalacsonyabb fenntartó dózisban adják

Radioterápia

• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, hacsak nem palliatív kezelés céljából alkalmazták
• Egyidejű sugárterápia megengedett, feltéve, hogy egyetlen frakcióban adják be csontfájdalmakra VAGY palliatív kezelésre javallt

Sebészet

• Nem meghatározott

Egyéb

• Minden korábbi terápiából felépült

  • Alopecia megengedett

• Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló a warfarinnal

  • Egyidejű profilaktikus warfarin a központi vonal karbantartásához megengedett, feltéve, hogy az INR-t rendszeresen ellenőrzik, amíg stabilizálódik
  • Kis molekulatömegű heparin egyidejű alkalmazása megengedett
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer