17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin vid behandling av patienter med metastaserande malignt melanom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt melanom

  • Metastaserande (M1a, M1b eller M1c) sjukdom
• Mätbar sjukdom genom klinisk undersökning, röntgen, CT-skanning eller MRT

• Måste ha dokumenterat sjukdomsprogression vid 2 tidpunkter åtskilda med ≥ 6 månader

  • Redan existerande viscerala lesioner eller uppkomsten av nya viscerala lesioner tillåts
  • Ny hudsjukdom mottaglig för operation är inte tillåten
• Inga primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Mer än 3 månader

Hematopoetisk

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Lever

• Bilirubin normalt
• ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
• Ingen kronisk leversjukdom
• Ingen känd positivitet för hepatit B eller C

Njur

• Kreatinin < 130 mmol/L ELLER
• Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulär

• Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Ingen instabil angina pectoris
• Ingen hjärtarytmi
• Ingen övergående ischemisk attack
• Ingen stroke eller perifer kärlsjukdom

Övrig

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel i 4 veckor före, under och i 6 månader efter deltagande i studien
• Ingen pågående eller aktiv infektion
• Ingen diabetes mellitus med tecken på allvarlig perifer kärlsjukdom eller sår
• Ingen historia av allergi mot ägg
• Ingen känd HIV-positivitet
• Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
• Ingen annan okontrollerad sjukdom
• Ingen annan malignitet förutom adekvat behandlad konbiopsierad karcinom in situ av livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi

• Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

• Mer än 4 veckor sedan tidigare endokrin behandling
• Samtidiga steroider tillåtna förutsatt att de ges i lägsta möjliga underhållsdos

Strålbehandling

• Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling såvida den inte ges för palliativ vård
• Samtidig strålbehandling tillåten förutsatt att den administreras som en enstaka fraktion för skelettsmärta ELLER som indikerat för palliativ vård

Kirurgi

• Ej angivet

Övrig

• Återställd från all tidigare terapi

  • Alopeci tillåten

• Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering med warfarin

  • Samtidig profylaktisk warfarin för underhåll av centrallinje tillåts förutsatt att INR kontrolleras regelbundet tills det är stabilt
  • Samtidigt lågmolekylärt heparin tillåtet
• Ingen annan samtidig anticancerterapi
• Inga andra samtidiga prövningsläkemedel