Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin ved behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom

25. juni 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

En fase II-studie for å vurdere aktiviteten til 17-allylamino, 17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) hos pasienter med metastatisk (M1, M1b & M1c) malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin virker i behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem antitumoraktiviteten til 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin (17-AAG) hos pasienter med metastatisk malignt melanom.
  • Bestem progresjonsfri rate hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

Sekundær

  • Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter får 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin (17-AAG) IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 3 behandlingsforløp vurderes sykdomsrespons. Pasienter med stabil eller responderende sykdom får ytterligere behandlingsforløp.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 28 dager og deretter hver 3. måned.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 15-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt melanom

    • Metastatisk (M1a, M1b eller M1c) sykdom
  • Målbar sykdom ved klinisk undersøkelse, røntgen, CT-skanning eller MR

  • Må ha dokumentert sykdomsprogresjon ved 2 tidspunkter atskilt med ≥ 6 måneder

    • Eksisterende viscerale lesjoner eller utseende av nye viscerale lesjoner tillatt
    • Ny hudsykdom som kan opereres er ikke tillatt
  • Ingen primære hjernesvulster eller hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • ALT og ASAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen kronisk leversykdom
  • Ingen kjent hepatitt B eller C positivitet

Nyre

  • Kreatinin < 130 mmol/L ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen forbigående iskemisk angrep
  • Ingen hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen diabetes mellitus med tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom eller sår
  • Ingen historie med allergi mot egg
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere endokrin behandling
  • Samtidige steroider tillatt forutsatt at de gis med lavest mulig vedlikeholdsdose

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling med mindre gitt for palliativ behandling
  • Samtidig strålebehandling tillatt forutsatt at den administreres som en enkelt fraksjon for beinsmerter ELLER som indikert for palliativ behandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling

    • Alopecia tillatt

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon med warfarin

    • Samtidig profylaktisk warfarin for sentrallinjevedlikehold tillatt forutsatt at INR kontrolleres regelmessig til stabil
    • Samtidig lavmolekylært heparin tillatt
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsstabilisering ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Svarvarighet
Toksisitetsprofil målt av NCI CTCAE versjon 3
Farmakodynamiske effekter målt ved western blot, magnetisk resonansspektroskopi og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) under kurs 1
B-RAF og RAS mutasjonsstatus ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Eisen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRUK-PH2/049
  • CDR0000415352 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på tanespimycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere