17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин в лечении пациентов с метастатической злокачественной меланомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная меланома

  • Метастатическое (M1a, M1b или M1c) заболевание
• Поддающееся измерению заболевание с помощью клинического осмотра, рентгенографии, компьютерной томографии или МРТ.

• Должен иметь документально подтвержденное прогрессирование заболевания в 2 временных точках, разделенных ≥ 6 месяцев.

  • Допускаются ранее существовавшие висцеральные поражения или появление новых висцеральных поражений.
  • Новое кожное заболевание, поддающееся хирургическому лечению, не допускается
• Нет первичных опухолей головного мозга или метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Более 3 месяцев

кроветворный

• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

печеночный

• Билирубин в норме
• АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Отсутствие хронических заболеваний печени
• Неизвестный положительный результат на гепатит B или C

почечная

• Креатинин < 130 ммоль/л ИЛИ
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии
• Отсутствие транзиторной ишемической атаки
• Отсутствие инсульта или заболеваний периферических сосудов

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие сахарного диабета с признаками тяжелого заболевания периферических сосудов или язв
• Нет истории аллергии на яйца
• Нет известных ВИЧ-позитивных
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Нет другой неконтролируемой болезни
• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия

• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)

Эндокринная терапия

• Более 4 недель после предшествующей эндокринной терапии
• Разрешен одновременный прием стероидов при условии, что они назначаются в минимально возможной поддерживающей дозе.

Лучевая терапия

• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии, если только она не назначена для паллиативной помощи.
• Сопутствующая лучевая терапия разрешена при условии, что она проводится одной фракцией при болях в костях ИЛИ по показаниям для паллиативной помощи.

Операция

• Не указан

Другой

• Восстановлен после всей предшествующей терапии

  • Алопеция разрешена

• Отсутствие одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии с варфарином

  • Разрешен одновременный профилактический прием варфарина для поддержания центральной линии при условии, что МНО регулярно проверяется до достижения стабильного состояния.
  • Разрешен одновременный прием низкомолекулярного гепарина
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов