17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma

  • Metastaattinen sairaus (M1a, M1b tai M1c).
• Mitattavissa oleva sairaus kliinisellä tutkimuksella, röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

• Taudin eteneminen on dokumentoitu 2 ajankohtana, jotka on erotettu ≥ 6 kuukauden välein

  • Aiemmat viskeraaliset vauriot tai uusien sisäelinten vauriot ovat sallittuja
  • Uusi leikkauskelpoinen ihosairaus ei ole sallittu
• Ei primaarisia aivokasvaimia tai aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-1

Elinajanodote

• Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Maksa

• Bilirubiini normaali
• ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Ei kroonista maksasairautta
• Ei tunnettua hepatiitti B- tai C-positiivisuutta

Munuaiset

• Kreatiniini < 130 mmol/L TAI
• Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei epästabiilia angina pectorista
• Ei sydämen rytmihäiriöitä
• Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta
• Ei aivohalvausta tai perifeeristä verisuonisairautta

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei diabetes mellitusta, jossa on merkkejä vakavasta ääreisverisuonisairaudesta tai haavaumista
• Ei aiempia allergioita munalle
• Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita hallitsemattomia sairauksia
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulasyöpää tai tyvisolu- tai okasolusyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

Endokriininen terapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
• Samanaikainen steroidien käyttö on sallittua edellyttäen, että niitä annetaan pienimmällä mahdollisella ylläpitoannoksella

Sädehoito

• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta, ellei sitä ole annettu palliatiiviseen hoitoon
• Samanaikainen sädehoito on sallittua edellyttäen, että se annetaan yksittäisenä osana luukipujen hoitoon TAI palliatiivisen hoidon indikaatioiden mukaisesti

Leikkaus

• Ei määritelty

muu

• Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut

  • Alopecia sallittu

• Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota varfariinin kanssa

  • Samanaikainen profylaktinen varfariini keskuslinjan ylläpitoon on sallittu edellyttäen, että INR tarkistetaan säännöllisesti, kunnes se on vakaa
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä