17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignen Melanom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Melanom

  • Metastasierende Erkrankung (M1a, M1b oder M1c).
• Messbare Krankheit durch klinische Untersuchung, Röntgen, CT-Scan oder MRT

• Es muss ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit zu zwei Zeitpunkten vorliegen, die ≥ 6 Monate voneinander entfernt sind

  • Vorbestehende viszerale Läsionen oder das Auftreten neuer viszeraler Läsionen sind zulässig
  • Neue Hauterkrankungen, die einer Operation zugänglich sind, sind nicht zulässig
• Keine primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Leber

• Bilirubin normal
• ALT und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Keine chronische Lebererkrankung
• Keine bekannte Hepatitis-B- oder C-Positivität

Nieren

• Kreatinin < 130 mmol/L ODER
• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Keine vorübergehende ischämische Attacke
• Kein Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Kein Diabetes mellitus mit Anzeichen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung oder Geschwüren
• Keine Allergie gegen Eier in der Vorgeschichte
• Keine bekannte HIV-Positivität
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
• Keine andere unkontrollierte Krankheit
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer einem ausreichend behandelten kegelbiopsierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)

Endokrine Therapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen endokrinen Therapie
• Gleichzeitige Steroide sind zulässig, sofern sie in der niedrigstmöglichen Erhaltungsdosis verabreicht werden

Strahlentherapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, es sei denn, sie wurde zur Palliativversorgung durchgeführt
• Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist zulässig, vorausgesetzt, sie wird als Einzeltherapie bei Knochenschmerzen ODER wie indiziert für die Palliativversorgung verabreicht

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Von allen vorherigen Therapien erholt

  • Alopezie erlaubt

• Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation mit Warfarin

  • Gleichzeitige prophylaktische Warfarin-Therapie zur Aufrechterhaltung der zentralen Leitung ist zulässig, sofern der INR-Wert regelmäßig überprüft wird, bis er stabil ist
  • Gleichzeitige Verabreichung von niedermolekularem Heparin zulässig
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate