17-N-allilamino-17-demetoksygeldanamycyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak złośliwy

  • Choroba z przerzutami (M1a, M1b lub M1c).
• Mierzalna choroba za pomocą badania klinicznego, prześwietlenia, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

• Musi mieć udokumentowaną progresję choroby w 2 punktach czasowych oddzielonych ≥ 6 miesiącami

  • Dopuszcza się istniejące wcześniej zmiany trzewne lub pojawienie się nowych zmian trzewnych
  • Nowa choroba skóry podatna na operację jest niedozwolona
• Żadnych pierwotnych guzów mózgu ani przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina w normie
• AlAT i AspAT ≤ 1,5 razy górna granica normy
• Brak przewlekłych chorób wątroby
• Brak znanego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

• Kreatynina < 130 mmol/l LUB
• Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca
• Brak przemijającego napadu niedokrwiennego
• Brak udaru lub choroby naczyń obwodowych

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak cukrzycy z objawami ciężkiej choroby naczyń obwodowych lub owrzodzeń
• Brak historii alergii na jajka
• Brak znanego zakażenia wirusem HIV
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Żadnych innych niekontrolowanych chorób
• Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

• Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)

Terapia endokrynologiczna

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Jednoczesne steroidy są dozwolone pod warunkiem, że są podawane w najniższej możliwej dawce podtrzymującej

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, chyba że zastosowano ją w ramach opieki paliatywnej
• Jednoczesna radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że jest podawana jako pojedyncza frakcja w przypadku bólu kostnego LUB zgodnie ze wskazaniami w opiece paliatywnej

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

  • Łysienie dozwolone

• Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego z warfaryną

  • Dozwolone jest jednoczesne profilaktyczne podawanie warfaryny w celu utrzymania wkłucia centralnego, pod warunkiem regularnego sprawdzania INR do momentu ustabilizowania się
  • Dozwolone jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków