17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

  • Metastatische (M1a, M1b of M1c) ziekte
• Meetbare ziekte door klinisch onderzoek, röntgenfoto, CT-scan of MRI

• Moet ziekteprogressie hebben gedocumenteerd op 2 tijdstippen gescheiden door ≥ 6 maanden

  • Reeds bestaande viscerale laesies of het verschijnen van nieuwe viscerale laesies zijn toegestaan
  • Nieuwe huidziekte vatbaar voor chirurgie niet toegestaan
• Geen primaire hersentumoren of hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Prestatiestatus

• ECOG 0-1

Levensverwachting

• Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

lever

• Bilirubine normaal
• ALAT en ASAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Geen chronische leverziekte
• Geen bekende hepatitis B- of C-positiviteit

Nier

• Creatinine < 130 mmol/L OF
• Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen
• Geen voorbijgaande ischemische aanval
• Geen beroerte of perifere vaatziekte

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Geen lopende of actieve infectie
• Geen diabetes mellitus met tekenen van ernstige perifere vasculaire aandoeningen of zweren
• Geen voorgeschiedenis van allergie voor eieren
• Geen bekende hiv-positiviteit
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
• Geen andere ongecontroleerde ziekte
• Geen andere maligniteit behalve adequaat behandeld kegelbiopsiecarcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

• Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie

• Meer dan 4 weken sinds eerdere endocriene therapie
• Gelijktijdige steroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze in de laagst mogelijke onderhoudsdosis worden gegeven

Radiotherapie

• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie, tenzij toegediend voor palliatieve zorg
• Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat het wordt toegediend als een enkele fractie voor botpijn OF zoals geïndiceerd voor palliatieve zorg

Chirurgie

• Niet gespecificeerd

Ander

• Hersteld van alle eerdere therapieën

  • Alopecia toegestaan

• Geen gelijktijdige therapeutische antistolling met warfarine

  • Gelijktijdig profylactisch warfarine voor onderhoud van de centrale lijn is toegestaan, mits de INR regelmatig wordt gecontroleerd totdat deze stabiel is
  • Gelijktijdige laagmoleculaire heparine toegestaan
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
• Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek