17-N-allylamino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma maligno confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica (M1a, M1b o M1c).
• Malattia misurabile mediante esame clinico, radiografia, TAC o risonanza magnetica

• Deve aver documentato la progressione della malattia in 2 punti temporali separati da ≥ 6 mesi

  • Sono ammesse lesioni viscerali preesistenti o la comparsa di nuove lesioni viscerali
  • Nuova malattia della pelle suscettibile di intervento chirurgico non consentita
• Nessun tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Più di 3 mesi

Ematopoietico

• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

Epatico

• Bilirubina normale
• ALT e AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• Nessuna malattia epatica cronica
• Nessuna positività nota per l'epatite B o C

Renale

• Creatinina < 130 mmol/L OPPURE
• Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessun attacco ischemico transitorio
• Nessun ictus o malattia vascolare periferica

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessun diabete mellito con evidenza di grave malattia vascolare periferica o ulcere
• Nessuna storia di allergia alle uova
• Nessuna positività nota all'HIV
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma con biopsia conica adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia endocrina
• Steroidi concomitanti consentiti a condizione che vengano somministrati alla dose di mantenimento più bassa possibile

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia a meno che non sia stata somministrata per cure palliative
• La radioterapia concomitante è consentita a condizione che sia somministrata come singola frazione per il dolore osseo OPPURE come indicato per le cure palliative

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Recuperato da tutte le terapie precedenti

  • Alopecia consentita

• Nessuna concomitante terapia anticoagulante con warfarin

  • È consentita la profilassi concomitante con warfarin per il mantenimento della linea centrale, a condizione che l'INR venga controllato regolarmente fino alla stabilità
  • Eparina concomitante a basso peso molecolare consentita
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante