전이성 악성 흑색종 환자 치료에서 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin
전이성(M1, M1b 및 M1c) 악성 흑색종 환자에서 17-allylamino, 17-demethoxygeldanamycin(17-AAG)의 활성을 평가하기 위한 II상 시험
근거: 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin이 전이성 악성 흑색종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 악성 흑색종 환자에서 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin(17-AAG)의 항종양 활성을 측정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간 이상 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin(17-AAG) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 3회 치료 과정 후 질병 반응을 평가합니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가 치료 과정을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 28일째 추적하고 그 후 3개월마다 추적한다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 총 15-25명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흑색종
- 전이성(M1a, M1b 또는 M1c) 질환
- 임상 검사, x-ray, CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
6개월 이상 간격을 둔 2개의 시점에서 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 기존의 내장 병변 또는 새로운 내장 병변의 출현이 허용됨
- 수술이 가능한 새로운 피부병은 허용되지 않습니다.
- 원발성 뇌종양이나 뇌전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
간
- 빌리루빈 정상
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 만성 간질환 없음
- 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 양성 반응 없음
신장
- 크레아티닌 < 130mmol/L 또는
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 일과성 허혈 발작 없음
- 뇌졸중이나 말초 혈관 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 심각한 말초 혈관 질환 또는 궤양의 증거가 있는 당뇨병 없음
- 계란 알레르기 병력 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 원뿔 생검 암종 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
내분비 요법
- 이전 내분비 요법 이후 4주 이상
- 가능한 최저 유지 용량으로 제공되는 경우 동시 스테로이드 허용
방사선 요법
- 완화 치료를 위해 투여하지 않는 한 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
- 동시 방사선 요법은 뼈 통증에 대한 단일 부분으로 투여되거나 완화 치료에 표시된 대로 투여되는 경우 허용됩니다.
수술
- 명시되지 않은
다른
이전의 모든 치료에서 회복됨
- 탈모증 허용
와파린과 동시 치료적 항응고제 없음
- 안정될 때까지 INR을 정기적으로 확인하는 경우 중심혈관 유지를 위한 동시 예방적 와파린 허용
- 동시 저분자량 헤파린 허용
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 질병 안정화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활착
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응답 시간
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NCI CTCAE 버전 3으로 측정한 독성 프로필
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코스 1 동안 웨스턴 블롯, 자기 공명 분광법 및 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 약력학적 효과
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기준선에서 B-RAF 및 RAS 돌연변이 상태
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Timothy Eisen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUK-PH2/049
- CDR0000415352 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6500
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