17-N-Alilamino-17-Demetoxigeldanamicina en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad metastásica (M1a, M1b o M1c)
• Enfermedad medible mediante examen clínico, rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética

• Debe haber documentado la progresión de la enfermedad en 2 puntos de tiempo separados por ≥ 6 meses

  • Se permiten lesiones viscerales preexistentes o la aparición de nuevas lesiones viscerales
  • Nueva enfermedad de la piel susceptible de cirugía no permitida
• Sin tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina normal
• ALT y AST ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Sin enfermedad hepática crónica
• Sin positividad conocida para hepatitis B o C

Renal

• Creatinina < 130 mmol/L O
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin accidente isquémico transitorio
• Sin ictus ni enfermedad vascular periférica

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes, durante y 6 meses después de la participación en el estudio.
• Sin infección en curso o activa
• Sin diabetes mellitus con evidencia de enfermedad vascular periférica severa o úlceras
• Sin antecedentes de alergia al huevo.
• No se conoce la positividad del VIH
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)

Terapia endocrina

• Más de 4 semanas desde la terapia endocrina previa
• Se permiten esteroides simultáneos siempre que se administren a la dosis de mantenimiento más baja posible

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa a menos que se administre para cuidados paliativos
• Se permite la radioterapia concurrente siempre que se administre como una fracción única para el dolor óseo O según lo indicado para cuidados paliativos

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa

  • Alopecia permitida

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente con warfarina

  • Se permite la warfarina profiláctica concurrente para el mantenimiento de la vía central siempre que el INR se verifique regularmente hasta que se estabilice
  • Heparina de bajo peso molecular concurrente permitida
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente