このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Phase III Study of Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (SHARP)

2014年10月24日 更新者：Bayer

A Phase III Randomized, Placebo-controlled Study of Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is: Find out if patients receiving sorafenib will live longer. Find out if sorafenib has any effect on patient reported outcomes. Find out if sorafenib prevents the growth of or shrinks liver tumors and/or their metastases. Determine the pharmacokinetics (PK) in patients with liver cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The following abbreviations were used in the Adverse Event section:

  • international normalized ratio (inr)
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (ctcae)
  • Not Otherwise Specified (nos)
  • Gastrointestinal (gi)
  • Central nervous system (cns)
  • Absolute Neutrophil Count (anc)
  • Alanine aminotransferase (ALT)
  • Aspartate aminotransferase (AST)
  • Creatine phosphokinase (cpk)
  • Gammaglutamyltransferase (ggt)
  • Genitourinary (gu)
  • Atrioventricular (av)

研究の種類

介入

入学 (実際)

602

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7077
      • Orange、California、アメリカ、92668-3298
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-8019
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0362
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2000
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3876
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1502
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6174
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Bueno Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAF
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1145ADP
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000HXU
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000GTB
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE2 4HH
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 2JD
    • Stratchclyde
      • Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G11 6NT
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、84801
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zrifin、イスラエル、70300
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
      • Bologna、イタリア、40138
      • Forlì、イタリア、47100
      • Milano、イタリア、20122
      • Milano、イタリア、20133
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90127
      • Pavia、イタリア、27100
      • Pisa、イタリア、56126
      • Roma、イタリア、00144
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H8
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
      • Ioannina、ギリシャ、45500
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
      • Thessaloniki、ギリシャ、540 07
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
    • Attica
      • Haidari、Attica、ギリシャ、12462
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Genève、スイス、1211
      • Zürich、スイス、8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Pamplona、スペイン、31008
      • Valencia、スペイン、46014
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
  • チリ
      • Santiago Región Metropolitana、チリ
      • Santiago de Chile、チリ
    • Santiago
      • Santiago de Chile、Santiago、チリ、833-0024
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Hamburg、ドイツ、20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
      • Wellington South、ニュージーランド、6001
  • フランス
      • Bondy、フランス、93143
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Clichy、フランス、92110
      • Dijon、フランス、21000
      • Lille Cedex、フランス、59020
      • Marseille、フランス、13005
      • Nantes、フランス、44805
      • Paris、フランス、75020
      • Rennes Cedex、フランス、35062
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380490
      • Belo Horizonte、ブラジル、30180090
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-903
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90619900
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1527
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
      • Varna、ブルガリア、9010
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ペルー
      • Comas Lima、ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 34
      • Lima Cercado、ペルー、LIMA 1
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Poznan、ポーランド、61-878
      • Warszawa、ポーランド、02-781
      • Warszawa、ポーランド、02-507
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64000
      • México, D.F.、メキシコ、14050
      • México, D.F.、メキシコ、06720
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14080
  • ルーマニア
      • Craiova Dolj、ルーマニア、200642
      • Iasi、ルーマニア、700111
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300223
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
      • Kazan、ロシア連邦、420012
      • Kirov、ロシア連邦、610002
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
      • Moscow、ロシア連邦、105229
      • Moscow、ロシア連邦、129110
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Moscow、ロシア連邦、105 203
      • Moscow、ロシア連邦、111 020
      • Moscow、ロシア連邦、113 811
      • Moscow、ロシア連邦、129 010
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
      • St. Petersburg、ロシア連邦、188663
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195 067
      • Tolgliatti、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Ages eligible for study: 18 years and above, Genders eligible for study: both
  • Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients with histologically or cytologically documented Hepatocellular Carcinoma (HCC)
  • Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria: (1) Accurately measured in at least one dimension according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (2) Not previously treated with local therapy
  • Patients who have an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta [Noninvasive papillary carcinoma], Tis [Carcinoma in situ: "flat tumor"] & T1 [Tumor invades subepithelial connective tissue]). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg was administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily; 2 dose reductions to predefined levels of 400 mg once daily (OD) and 400 mg every other day were permitted for adverse events related to study treatment. Follow-up / Open Label phase: Subjects on sorafenib who continued the study, continued on the same dose of sorafenib as during the double-blind study.
薬：Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg was administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily (bid); 2 dose reductions to predefined levels of 400 mg once daily (OD) and 400 mg every other day were permitted for adverse events related to study treatment.
プラセボコンパレーター：Placebo
Sorafenib-matching placebo tablets were orally administered twice daily (bid). Follow-up / Open Label phase: Subjects on placebo who chose to switch to sorafenib, received an oral dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) bid; similar to the double-blind study.
薬：Placebo
Sorafenib-matching placebo tablets were orally administered twice daily (bid).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：from randomization to death due to any cause until an average 7.2 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Overall Survival was defined as the time from date of starting treatment to death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their last date of last contact.
from randomization to death due to any cause until an average 7.2 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
時間枠：from randomization to the first documented symptomatic progression until an average 4.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
TTSP was defined as the time from randomization to the first documented symptomatic progression.
from randomization to the first documented symptomatic progression until an average 4.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Progression (TTP)
時間枠：from randomization to disease progression based on radiological assessment until an average 2.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
TTP was defined as the time from randomization to disease progression (radiological only). Subjects without tumor progression at the time of analysis were censored at their last date of tumor evaluation.
from randomization to disease progression based on radiological assessment until an average 2.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Disease Control (DC)
時間枠：time from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
The DC is defined as the number of subjects with a best response rating of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) that is maintained at least 28 days from the first manifestation of that rating. Definitions: CR = disappearance of all clinical and radiological tumor lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters of tumor lesions; SD = neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase for progressive disease.
time from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
Patients Reported Outcome (PRO) by Use of the FACT-Hep Questionnaire
時間枠：from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
PRO is a disease-specific measure, developed as symptom-focused approach in HCC and measured by the response rates for the PWB and FWB subscales of the 45-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire. The FACT-Hep response rate was based on the number of subjects who achieved the 8-point minimally important difference (MID) for this subscale. FACT-Hep total score ranges from 0 to 180, where the highest score represents a maximum achievable quality of life (QoL) value.
from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月24日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100554
  • 2004-001773-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する