Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase III Study of Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (SHARP)

24 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

A Phase III Randomized, Placebo-controlled Study of Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is: Find out if patients receiving sorafenib will live longer. Find out if sorafenib has any effect on patient reported outcomes. Find out if sorafenib prevents the growth of or shrinks liver tumors and/or their metastases. Determine the pharmacokinetics (PK) in patients with liver cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The following abbreviations were used in the Adverse Event section:

  • international normalized ratio (inr)
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (ctcae)
  • Not Otherwise Specified (nos)
  • Gastrointestinal (gi)
  • Central nervous system (cns)
  • Absolute Neutrophil Count (anc)
  • Alanine aminotransferase (ALT)
  • Aspartate aminotransferase (AST)
  • Creatine phosphokinase (cpk)
  • Gammaglutamyltransferase (ggt)
  • Genitourinary (gu)
  • Atrioventricular (av)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1120AAF
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1145ADP
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000HXU
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000GTB
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380490
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30180090
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chile
      • Santiago Región Metropolitana, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 833-0024
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610002
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111 020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113 811
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129 010
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195 067
      • Tolgliatti, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93143
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Dijon, Francja, 21000
      • Lille Cedex, Francja, 59020
      • Marseille, Francja, 13005
      • Nantes, Francja, 44805
      • Paris, Francja, 75020
      • Rennes Cedex, Francja, 35062
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Ioannina, Grecja, 45500
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
      • Thessaloniki, Grecja, 540 07
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grecja, 12462
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 84801
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zrifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64000
      • México, D.F., Meksyk, 14050
      • México, D.F., Meksyk, 06720
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Wellington South, Nowa Zelandia, 6001
  • Peru
      • Comas Lima, Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Poznan, Polska, 61-878
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Warszawa, Polska, 02-507
  • Rumunia
      • Craiova Dolj, Rumunia, 200642
      • Iasi, Rumunia, 700111
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300223
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668-3298
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-8019
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2000
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3876
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6174
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Genève, Szwajcaria, 1211
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Forlì, Włochy, 47100
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20133
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Roma, Włochy, 00144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 2JD
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages eligible for study: 18 years and above, Genders eligible for study: both
  • Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients with histologically or cytologically documented Hepatocellular Carcinoma (HCC)
  • Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria: (1) Accurately measured in at least one dimension according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (2) Not previously treated with local therapy
  • Patients who have an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta [Noninvasive papillary carcinoma], Tis [Carcinoma in situ: "flat tumor"] & T1 [Tumor invades subepithelial connective tissue]). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg was administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily; 2 dose reductions to predefined levels of 400 mg once daily (OD) and 400 mg every other day were permitted for adverse events related to study treatment. Follow-up / Open Label phase: Subjects on sorafenib who continued the study, continued on the same dose of sorafenib as during the double-blind study.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg was administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily (bid); 2 dose reductions to predefined levels of 400 mg once daily (OD) and 400 mg every other day were permitted for adverse events related to study treatment.
Komparator placebo: Placebo
Sorafenib-matching placebo tablets were orally administered twice daily (bid). Follow-up / Open Label phase: Subjects on placebo who chose to switch to sorafenib, received an oral dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) bid; similar to the double-blind study.
Lek: Placebo
Sorafenib-matching placebo tablets were orally administered twice daily (bid).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: from randomization to death due to any cause until an average 7.2 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Overall Survival was defined as the time from date of starting treatment to death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their last date of last contact.
from randomization to death due to any cause until an average 7.2 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Ramy czasowe: from randomization to the first documented symptomatic progression until an average 4.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
TTSP was defined as the time from randomization to the first documented symptomatic progression.
from randomization to the first documented symptomatic progression until an average 4.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: from randomization to disease progression based on radiological assessment until an average 2.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
TTP was defined as the time from randomization to disease progression (radiological only). Subjects without tumor progression at the time of analysis were censored at their last date of tumor evaluation.
from randomization to disease progression based on radiological assessment until an average 2.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Disease Control (DC)
Ramy czasowe: time from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
The DC is defined as the number of subjects with a best response rating of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) that is maintained at least 28 days from the first manifestation of that rating. Definitions: CR = disappearance of all clinical and radiological tumor lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters of tumor lesions; SD = neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase for progressive disease.
time from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
Patients Reported Outcome (PRO) by Use of the FACT-Hep Questionnaire
Ramy czasowe: from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
PRO is a disease-specific measure, developed as symptom-focused approach in HCC and measured by the response rates for the PWB and FWB subscales of the 45-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire. The FACT-Hep response rate was based on the number of subjects who achieved the 8-point minimally important difference (MID) for this subscale. FACT-Hep total score ranges from 0 to 180, where the highest score represents a maximum achievable quality of life (QoL) value.
from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100554
  • 2004-001773-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj