Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Phase III Study of Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (SHARP)

24 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

A Phase III Randomized, Placebo-controlled Study of Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is: Find out if patients receiving sorafenib will live longer. Find out if sorafenib has any effect on patient reported outcomes. Find out if sorafenib prevents the growth of or shrinks liver tumors and/or their metastases. Determine the pharmacokinetics (PK) in patients with liver cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The following abbreviations were used in the Adverse Event section:

  • international normalized ratio (inr)
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (ctcae)
  • Not Otherwise Specified (nos)
  • Gastrointestinal (gi)
  • Central nervous system (cns)
  • Absolute Neutrophil Count (anc)
  • Alanine aminotransferase (ALT)
  • Aspartate aminotransferase (AST)
  • Creatine phosphokinase (cpk)
  • Gammaglutamyltransferase (ggt)
  • Genitourinary (gu)
  • Atrioventricular (av)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • München, Bayern, Alemania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1145ADP
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000GTB
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380490
      • Belo Horizonte, Brasil, 30180090
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago Región Metropolitana, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 833-0024
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Córdoba, España, 14004
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Pamplona, España, 31008
      • Valencia, España, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, España, 48903
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668-3298
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-8019
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3876
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1502
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6174
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
      • Kirov, Federación Rusa, 610002
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 105 203
      • Moscow, Federación Rusa, 111 020
      • Moscow, Federación Rusa, 113 811
      • Moscow, Federación Rusa, 129 010
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 188663
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195 067
      • Tolgliatti, Federación Rusa
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Dijon, Francia, 21000
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Marseille, Francia, 13005
      • Nantes, Francia, 44805
      • Paris, Francia, 75020
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grecia, 12462
  • Israel
      • Haifa, Israel, 84801
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Bologna, Italia, 40138
      • Forlì, Italia, 47100
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20133
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
  • México
      • Monterrey, México, 64000
      • México, D.F., México, 14050
      • México, D.F., México, 06720
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14080
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Wellington South, Nueva Zelanda, 6001
  • Perú
      • Comas Lima, Perú
      • Lima, Perú, LIMA 34
      • Lima Cercado, Perú, LIMA 1
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Poznan, Polonia, 61-878
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 2JD
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G11 6NT
  • Rumania
      • Craiova Dolj, Rumania, 200642
      • Iasi, Rumania, 700111
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300223
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Genève, Suiza, 1211
      • Zürich, Suiza, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ages eligible for study: 18 years and above, Genders eligible for study: both
  • Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients with histologically or cytologically documented Hepatocellular Carcinoma (HCC)
  • Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria: (1) Accurately measured in at least one dimension according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (2) Not previously treated with local therapy
  • Patients who have an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta [Noninvasive papillary carcinoma], Tis [Carcinoma in situ: "flat tumor"] & T1 [Tumor invades subepithelial connective tissue]). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg was administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily; 2 dose reductions to predefined levels of 400 mg once daily (OD) and 400 mg every other day were permitted for adverse events related to study treatment. Follow-up / Open Label phase: Subjects on sorafenib who continued the study, continued on the same dose of sorafenib as during the double-blind study.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg was administered orally at a dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) twice daily (bid); 2 dose reductions to predefined levels of 400 mg once daily (OD) and 400 mg every other day were permitted for adverse events related to study treatment.
Comparador de placebos: Placebo
Sorafenib-matching placebo tablets were orally administered twice daily (bid). Follow-up / Open Label phase: Subjects on placebo who chose to switch to sorafenib, received an oral dose of 400 mg (2 x 200 mg tablets) bid; similar to the double-blind study.
Droga: Placebo
Sorafenib-matching placebo tablets were orally administered twice daily (bid).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: from randomization to death due to any cause until an average 7.2 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Overall Survival was defined as the time from date of starting treatment to death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their last date of last contact.
from randomization to death due to any cause until an average 7.2 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Periodo de tiempo: from randomization to the first documented symptomatic progression until an average 4.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
TTSP was defined as the time from randomization to the first documented symptomatic progression.
from randomization to the first documented symptomatic progression until an average 4.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Progression (TTP)
Periodo de tiempo: from randomization to disease progression based on radiological assessment until an average 2.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
TTP was defined as the time from randomization to disease progression (radiological only). Subjects without tumor progression at the time of analysis were censored at their last date of tumor evaluation.
from randomization to disease progression based on radiological assessment until an average 2.8 months later up to the data cut-off date approximately 19 months after start of enrollment
Disease Control (DC)
Periodo de tiempo: time from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
The DC is defined as the number of subjects with a best response rating of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) that is maintained at least 28 days from the first manifestation of that rating. Definitions: CR = disappearance of all clinical and radiological tumor lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters of tumor lesions; SD = neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase for progressive disease.
time from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
Patients Reported Outcome (PRO) by Use of the FACT-Hep Questionnaire
Periodo de tiempo: from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment
PRO is a disease-specific measure, developed as symptom-focused approach in HCC and measured by the response rates for the PWB and FWB subscales of the 45-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire. The FACT-Hep response rate was based on the number of subjects who achieved the 8-point minimally important difference (MID) for this subscale. FACT-Hep total score ranges from 0 to 180, where the highest score represents a maximum achievable quality of life (QoL) value.
from randomization to end of treatment up to the data cutoff date approximately 19 months after start of enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100554
  • 2004-001773-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir