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アルツハイマー病患者を治療するための MPC-7869 の有効性研究

2009年5月3日 更新者：Myrexis Inc.

アルツハイマー型軽度認知症の被験者における、MPC-7869による毎日の治療が認知、日​​常生活動作、および全体機能の測定に及ぼす影響に関する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者の認知能力と日常生活活動の変化を、18 か月の投与中に特定の評価によって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、MPC-7869 の毎日の投与の安全性と有効性をプラセボと比較する、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 研究対象者は、アルツハイマー型の軽度の認知症と診断されます。 -被験者は、アルツハイマー病の承認された薬を服用している可能性があります。ただし、投与量は少なくとも6か月間安定しています。

この研究の主な目的は、日常生活の認知と活動の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Irvine、California、アメリカ、92697-4540
      • La Jolla、California、アメリカ、90237
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
      • Vista、California、アメリカ、92083
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Bay Harbor、Florida、アメリカ、33154
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761-2010
      • Derrfield Beach、Florida、アメリカ、33064
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33321
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33912
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46805
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Maryland
      • Baltimore,、Maryland、アメリカ、21285
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02673
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08855
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11223
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • Olean、New York、アメリカ、14760
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
      • Scotland、Pennsylvania、アメリカ、17254
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02916
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0539
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の可能性があると診断されたことがある。
  • 55歳以上の男女で、入学時に地域に居住している（保養所や介護施設に居住していない）。
  • -被験者のインフォームドコンセントフォームに署名し、調査の期間中参加する意思があり、参加することができます。
  • 英語またはスペイン語を読み、理解して、認知テストおよび研究訪問手順に確実に準拠できる能力。
  • -女性の被験者は、1年以上外科的に無菌または閉経後でなければなりません。
  • 1日目の少なくとも6か月前にアルツハイマー病の承認された薬を現在服用している被験者は、登録することができます。
  • 被験者には、英語またはスペイン語を読み、理解し、話すことができる信頼できる介護者が必要です。

除外基準:

  • 認知症の他の原因の現在の証拠。
  • -基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く、アクティブな悪性腫瘍の病歴または証拠、入国前24か月以内。 前立腺がんの男性は、スポンサーの裁量で登録される場合があります。
  • 慢性または急性の腎臓、肝臓または代謝障害。
  • -30日以内、または5半減期のいずれか長い方の治験療法の使用、および/またはスクリーニング前のAD免疫療法の使用。
  • -1日目の前12週間以内に解決されなかった大手術および関連する合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
800 mg BID
薬：MPC-7869
経口 BID 投与
薬：MPC-7869
経口 800 mg BID
プラセボコンパレーター：2
BID投与
薬：MPC-7869
経口 BID 投与
薬：MPC-7869
経口 800 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知と日常生活動作
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グローバルな機能と動作
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myrexis Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ed Swabb, MD、Myrexis Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月3日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPC-7869-04-005.02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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