Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MPC-7869 hatékonysági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében

2009. május 3. frissítette: Myrexis Inc.

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MPC-7869-cel végzett napi kezelés hatásáról az Alzheimer-típusú enyhe demenciában szenvedő alanyok megismerésére, mindennapi életvitelére és globális működésére

A vizsgálat célja, hogy értékelje az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek kognitív képességeiben és mindennapi tevékenységeiben bekövetkezett változást, specifikus értékelésekkel mérve az adagolás 18 hónapja során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az MPC-7869 napi adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval. A vizsgálati alanyok enyhe Alzheimer-típusú demencia diagnózisát kapják. Az alanyok Alzheimer-kórra jóváhagyott gyógyszert szedhetnek, feltéve, hogy az adag legalább 6 hónapig stabil.

A tanulmány elsődleges célja a megismerés és a mindennapi tevékenységek változásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-4540
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 90237
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Egyesült Államok, 33154
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Egyesült Államok, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok, 07033
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08855
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11223
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • Olean, New York, Egyesült Államok, 14760
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02916
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0539
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kórt diagnosztizáltak nála.
  • 55 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akik a beiratkozás időpontjában a közösségben élnek (azaz nem élnek pihenőotthonban vagy ápolási intézményben).
  • Aláírta az alany Tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és hajlandó és képes részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére a kognitív tesztelési és tanulmányi látogatási eljárásoknak való megfelelés biztosítása érdekében.
  • A női alanyoknak műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzában kell lenniük 1 évnél hosszabb ideig.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg az 1. napot megelőzően legalább hat hónapig Alzheimer-kórra jóváhagyott gyógyszert szednek, felvehetők.
  • Az alanyoknak megbízható gondozóval kell rendelkezniük, aki tud angolul vagy spanyolul olvasni, megérteni és beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • A demencia egyéb okaira vonatkozó jelenlegi bizonyítékok.
  • Aktív rosszindulatú daganat anamnézisében vagy bizonyítékaiban, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, a belépést megelőző 24 hónapon belül. A szponzor döntése alapján prosztatarákos férfiak is bekerülhetnek.
  • Krónikus vagy akut vese-, máj- vagy anyagcserezavar.
  • Bármilyen vizsgálati terápia alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és/vagy AD immunterápia alkalmazása a szűrés előtt.
  • A súlyos műtétek és a kapcsolódó szövődmények nem oldódtak meg az 1. napot megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
800 mg BID
Drog: MPC-7869
Orális BID adagolás
Drog: MPC-7869
szájon át 800 mg BID
Placebo Comparator: 2
BID adagolás
Drog: MPC-7869
Orális BID adagolás
Drog: MPC-7869
szájon át 800 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mindennapi élet megismerése és tevékenységei
Időkeret: 18 hó
18 hó

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális működés és viselkedés
Időkeret: 18 hó
18 hó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myrexis Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPC-7869-04-005.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MPC-7869

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel