Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности MPC-7869 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера

3 мая 2009 г. обновлено: Myrexis Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния ежедневного лечения MPC-7869 на показатели познания, повседневной активности и глобальных функций у субъектов с легкой деменцией типа болезни Альцгеймера

Целью исследования является оценка изменения когнитивных способностей и повседневной активности у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), измеренная с помощью специальных оценок в течение 18 месяцев дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее безопасность и эффективность ежедневного приема MPC-7869 с плацебо. У испытуемых будет диагностирована легкая деменция альцгеймеровского типа. Субъекты могут принимать одобренные лекарства от болезни Альцгеймера при условии, что доза остается стабильной в течение как минимум 6 месяцев.

Основная цель исследования - оценить изменения в познании и деятельности в повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4540
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 90237
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 33154
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08855
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11223
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0539
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был поставлен диагноз вероятной болезни Альцгеймера.
  • Мужчины или женщины в возрасте 55 лет и старше, проживающие по месту жительства на момент регистрации (т. е. не проживающие в доме отдыха или учреждении по уходу за престарелыми).
  • Подписал форму информированного согласия субъекта и желает и может участвовать в течение всего исследования.
  • Способность читать и понимать по-английски или по-испански, чтобы обеспечить соблюдение процедур когнитивного тестирования и учебных визитов.
  • Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе > 1 года.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают одобренные лекарства от болезни Альцгеймера в течение как минимум шести месяцев до 1-го дня, могут быть зачислены.
  • Субъекты должны иметь надежного опекуна, который может читать, понимать и говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Текущие данные о других причинах деменции.
  • История или признаки активного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, в течение 24 месяцев до поступления. Мужчины с раком простаты могут быть зачислены по усмотрению спонсора.
  • Хронические или острые почечные, печеночные или метаболические нарушения.
  • Использование любой исследуемой терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, и/или использование иммунотерапии БА до скрининга.
  • Серьезное хирургическое вмешательство и связанные с ним осложнения не разрешились в течение 12 недель до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
800 мг два раза в день
Лекарство: МПК-7869
Пероральное дозирование BID
Лекарство: МПК-7869
перорально 800 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: 2
Дозирование два раза в день
Лекарство: МПК-7869
Пероральное дозирование BID
Лекарство: МПК-7869
перорально 800 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Познание и деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная функция и поведение
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myrexis Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-7869-04-005.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МПК-7869

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться