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Estudio de eficacia de MPC-7869 para tratar pacientes con Alzheimer

3 de mayo de 2009 actualizado por: Myrexis Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento diario con MPC-7869 en medidas de cognición, actividades de la vida diaria y función global en sujetos con demencia leve de tipo Alzheimer

El propósito del estudio es evaluar el cambio en la capacidad cognitiva y las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) medido por evaluaciones específicas durante 18 meses de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia de la dosificación diaria de MPC-7869 con el placebo. Los sujetos del estudio tendrán el diagnóstico de demencia leve del tipo Alzheimer. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses.

El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en la cognición y las actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4540
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 90237
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Estados Unidos, 33154
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Estados Unidos, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0539
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer.
  • Hombres o mujeres de 55 años o más que vivan en la comunidad en el momento de la inscripción (es decir, que no vivan en un hogar de descanso o centro de cuidados de enfermería).
  • Firmó el formulario de consentimiento informado del sujeto y está dispuesto y es capaz de participar durante la duración del estudio.
  • Capacidad para leer y comprender inglés o español para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de visita de estudio.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante > 1 año.
  • Los sujetos que actualmente toman medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer durante al menos seis meses antes del día 1 pueden inscribirse.
  • Los sujetos deben tener un cuidador confiable que pueda leer, entender y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual de otras causas de demencia.
  • Antecedentes o evidencia de malignidad activa, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, dentro de los 24 meses anteriores al ingreso. Los hombres con cáncer de próstata pueden inscribirse a discreción del patrocinador.
  • Trastorno renal, hepático o metabólico crónico o agudo.
  • Uso de cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, y/o uso de inmunoterapia para AD antes de la selección.
  • Cirugía mayor y complicaciones relacionadas no resueltas dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
800 mg dos veces al día
Droga: MPC-7869
Dosificación BID oral
Droga: MPC-7869
oral 800 mg dos veces al día
Comparador de placebos: 2
Dosificación BID
Droga: MPC-7869
Dosificación BID oral
Droga: MPC-7869
oral 800 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognición y actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función y comportamiento global
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-7869-04-005.02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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