Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av MPC-7869 for å behandle pasienter med Alzheimers

3. mai 2009 oppdatert av: Myrexis Inc.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av daglig behandling med MPC-7869 på mål for kognisjon, dagliglivsaktiviteter og global funksjon hos pasienter med mild demens av Alzheimers-typen

Formålet med studien er å evaluere endringen i kognitiv evne og daglige aktiviteter hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) målt ved spesifikke evalueringer i løpet av 18 måneders dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effekten av daglig dosering av MPC-7869 med placebo. Studiepersonene vil ha diagnosen mild demens av Alzheimers type. Forsøkspersoner kan ta godkjent medisin for Alzheimers sykdom forutsatt at dosen har vært stabil i minst 6 måneder.

Hovedmålet med studien er å evaluere endringen i kognisjon og aktiviteter i dagliglivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4540
      • La Jolla, California, Forente stater, 90237
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Forente stater, 33154
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Forente stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08855
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02916
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0539
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom.
  • Menn eller kvinner i alderen 55 år eller eldre og som bor i samfunnet på innmeldingstidspunktet (dvs. bor ikke i et hvilehjem eller pleieinstitusjon).
  • Signert emnet Informed Consent Form og er villig og i stand til å delta i løpet av studien.
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for å sikre samsvar med kognitiv testing og studiebesøksprosedyrer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale i > 1 år.
  • Personer som for tiden tar godkjente medisiner for Alzheimers sykdom i minst seks måneder før dag 1 kan bli registrert.
  • Fagene må ha en pålitelig omsorgsperson som kan lese, forstå og snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis på andre årsaker til demens.
  • Anamnese eller bevis på aktiv malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, innen 24 måneder før inntreden. Menn med prostatakreft kan bli registrert etter sponsorens skjønn.
  • Kronisk eller akutt nyre-, lever- eller metabolsk lidelse.
  • Bruk av enhver forsøksbehandling innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, og/eller bruk av AD-immunterapi før screening.
  • Større operasjoner og relaterte komplikasjoner ble ikke løst innen 12 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
800 mg BID
Legemiddel: MPC-7869
Oral BID-dosering
Legemiddel: MPC-7869
oral 800 mg BID
Placebo komparator: 2
BID-dosering
Legemiddel: MPC-7869
Oral BID-dosering
Legemiddel: MPC-7869
oral 800 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognisjon og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 18 mnd
18 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global funksjon og atferd
Tidsramme: 18 mnd
18 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-7869-04-005.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPC-7869

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere