Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MPC-7869 w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera

3 maja 2009 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu codziennego leczenia MPC-7869 na pomiary funkcji poznawczych, czynności życia codziennego i funkcji globalnych u osób z łagodną demencją typu Alzheimera

Celem badania jest ocena zmiany zdolności poznawczych i czynności życia codziennego u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), mierzonej za pomocą specyficznych ocen podczas 18 miesięcy dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, w grupach równoległych, porównującym bezpieczeństwo i skuteczność codziennego dawkowania MPC-7869 z placebo. Osoby badane będą miały rozpoznanie łagodnego otępienia typu Alzheimera. Pacjenci mogą przyjmować zatwierdzone leki na chorobę Alzheimera, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy.

Głównym celem badania jest ocena zmian w poznaniu i czynnościach życia codziennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4540
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 90237
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0539
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieli diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 55 lat i mieszkający w społeczności w momencie rejestracji (tj. niemieszkający w domu spokojnej starości lub placówce opiekuńczej).
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta i jest chętny i zdolny do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego w celu zapewnienia zgodności z testami poznawczymi i procedurami wizyt studyjnych.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez > 1 rok.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący zatwierdzone leki na chorobę Alzheimera przez co najmniej sześć miesięcy przed dniem 1 mogą zostać włączeni.
  • Pacjenci muszą mieć godnego zaufania opiekuna, który potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody na inne przyczyny demencji.
  • Historia lub dowody na obecność aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, w ciągu 24 miesięcy przed wjazdem. Mężczyźni z rakiem prostaty mogą zostać włączeni według uznania sponsora.
  • Przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia metaboliczne.
  • Zastosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, i/lub zastosowanie immunoterapii AD przed badaniem przesiewowym.
  • Poważny zabieg chirurgiczny i związane z nim powikłania nieustąpiły w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
800 mg dwa razy na dobę
Lek: MPC-7869
Doustne dawkowanie BID
Lek: MPC-7869
doustnie 800 mg BID
Komparator placebo: 2
Dozowanie BID
Lek: MPC-7869
Doustne dawkowanie BID
Lek: MPC-7869
doustnie 800 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznanie i czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 18 mies
18 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna funkcja i zachowanie
Ramy czasowe: 18 mies
18 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-7869-04-005.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPC-7869

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj