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Estudo de eficácia de MPC-7869 para tratar pacientes com Alzheimer

3 de maio de 2009 atualizado por: Myrexis Inc.

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo Cego, Estudo Controlado por Placebo do Efeito do Tratamento Diário com MPC-7869 em Medidas de Cognição, Atividades da Vida Diária e Função Global em Indivíduos com Demência Leve do Tipo Alzheimer

O objetivo do estudo é avaliar a mudança na capacidade cognitiva e nas atividades da vida diária em pacientes com doença de Alzheimer (AD), conforme medido por avaliações específicas durante 18 meses de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, comparando a segurança e a eficácia da dosagem diária de MPC-7869 com placebo. Os sujeitos do estudo terão o diagnóstico de demência leve do tipo Alzheimer. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos aprovados para a doença de Alzheimer, desde que a dose esteja estável por pelo menos 6 meses.

O objetivo primário do estudo é avaliar a mudança na cognição e nas atividades da vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4540
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 90237
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Estados Unidos, 33154
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Estados Unidos, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0539
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter tido um diagnóstico de provável doença de Alzheimer.
  • Homens ou mulheres com 55 anos ou mais e morando na comunidade no momento da inscrição (ou seja, não morando em uma casa de repouso ou em uma casa de repouso).
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a participar durante o estudo.
  • Capacidade de ler e entender inglês ou espanhol para garantir a conformidade com os testes cognitivos e os procedimentos da visita de estudo.
  • Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por > 1 ano.
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos aprovados para a doença de Alzheimer por pelo menos seis meses antes do dia 1 podem ser inscritos.
  • Os sujeitos devem ter um cuidador confiável que saiba ler, entender e falar inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Evidências atuais de outras causas de demência.
  • Histórico ou evidência de malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, nos 24 meses anteriores à entrada. Homens com câncer de próstata podem ser inscritos a critério do patrocinador.
  • Distúrbio renal, hepático ou metabólico crônico ou agudo.
  • Uso de qualquer terapia experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e/ou uso de imunoterapia AD antes da triagem.
  • Cirurgia de grande porte e complicações relacionadas não resolvidas dentro de 12 semanas antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
800 mg BID
Medicamento: MPC-7869
Dosagem BID oral
Medicamento: MPC-7869
oral 800 mg BID
Comparador de Placebo: 2
Dosagem BID
Medicamento: MPC-7869
Dosagem BID oral
Medicamento: MPC-7869
oral 800 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cognição e atividades da vida diária
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função global e comportamento
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-7869-04-005.02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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