Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van MPC-7869 voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer

3 mei 2009 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het effect van dagelijkse behandeling met MPC-7869 op metingen van cognitie, activiteiten van het dagelijks leven en globale functie bij proefpersonen met milde dementie van het type Alzheimer

Het doel van de studie is het evalueren van de verandering in cognitief vermogen en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), zoals gemeten door specifieke evaluaties gedurende 18 maanden dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse dosering van MPC-7869 wordt vergeleken met placebo. De proefpersonen krijgen de diagnose milde dementie van het type Alzheimer. Proefpersonen mogen goedgekeurde medicijnen voor de ziekte van Alzheimer gebruiken, op voorwaarde dat de dosis gedurende ten minste 6 maanden stabiel is.

Het primaire doel van de studie is om de verandering in cognitie en activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4540
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 90237
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Verenigde Staten, 33154
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Verenigde Staten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08855
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0539
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is een diagnose gesteld van waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer.
  • Mannen of vrouwen van 55 jaar of ouder die op het moment van inschrijving in de gemeenschap wonen (d.w.z. niet woonachtig in een rusthuis of verpleeghuis).
  • Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier en is bereid en in staat om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen om ervoor te zorgen dat de procedures voor cognitieve tests en studiebezoeken worden nageleefd.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende > 1 jaar.
  • Proefpersonen die momenteel goedgekeurde medicatie voor de ziekte van Alzheimer gebruiken gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan dag 1, kunnen worden ingeschreven.
  • Onderwerpen moeten een betrouwbare verzorger hebben die Engels of Spaans kan lezen, begrijpen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel bewijs van andere oorzaken van dementie.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van actieve maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, binnen de 24 maanden voorafgaand aan opname. Mannen met prostaatkanker kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de sponsor.
  • Chronische of acute nier-, lever- of stofwisselingsstoornis.
  • Gebruik van een onderzoekstherapie binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, en/of gebruik van AD-immunotherapie voorafgaand aan screening.
  • Grote operatie en gerelateerde complicaties die niet zijn opgelost binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
800 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: MPC-7869
Orale BID-dosering
Geneesmiddel: MPC-7869
oraal 800 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: 2
BID dosering
Geneesmiddel: MPC-7869
Orale BID-dosering
Geneesmiddel: MPC-7869
oraal 800 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitie en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 18 mnd
18 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale functie en gedrag
Tijdsspanne: 18 mnd
18 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-7869-04-005.02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op MPC-7869

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren