Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti MPC-7869 při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou

3. května 2009 aktualizováno: Myrexis Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vlivu každodenní léčby pomocí MPC-7869 na míry kognice, aktivity každodenního života a globální funkce u subjektů s mírnou demencí Alzheimerova typu

Účelem studie je vyhodnotit změnu kognitivních schopností a aktivit každodenního života u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) měřenou specifickými hodnoceními během 18 měsíců podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami srovnávající bezpečnost a účinnost denního dávkování MPC-7869 s placebem. Subjekty studie budou mít diagnózu lehké demence Alzheimerova typu. Subjekty mohou užívat schválené léky na Alzheimerovu chorobu za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.

Primárním cílem studie je zhodnotit změnu v kognitivních funkcích a činnostech každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4540
      • La Jolla, California, Spojené státy, 90237
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Spojené státy, 33154
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Spojené státy, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02916
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0539
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli diagnózu pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu.
  • Muži nebo ženy ve věku 55 let nebo více a žijící v komunitě v době zápisu (tj. nežijící v domově důchodců nebo v pečovatelském zařízení).
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu subjektu a je ochoten a schopen se zúčastnit po dobu trvání studie.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině, aby byla zajištěna shoda s postupy kognitivního testování a studijní návštěvy.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu > 1 roku.
  • Mohou být zapsáni subjekty, které v současné době užívají schválenou medikaci na Alzheimerovu chorobu po dobu alespoň šesti měsíců před 1. dnem.
  • Subjekty musí mít spolehlivého pečovatele, který umí číst, rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální důkazy o jiných příčinách demence.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní malignity, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, během 24 měsíců před vstupem. Muži s rakovinou prostaty mohou být zapsáni podle uvážení zadavatele.
  • Chronická nebo akutní porucha ledvin, jater nebo metabolismu.
  • Použití jakékoli hodnocené terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a/nebo použití imunoterapie AD před screeningem.
  • Závažná operace a související komplikace nevyřešily během 12 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
800 mg BID
Lék: MPC-7869
Orální dávkování BID
Lék: MPC-7869
perorálně 800 mg BID
Komparátor placeba: 2
BID dávkování
Lék: MPC-7869
Orální dávkování BID
Lék: MPC-7869
perorálně 800 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poznávání a činnosti každodenního života
Časové okno: 18 měs
18 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální funkce a chování
Časové okno: 18 měs
18 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-7869-04-005.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPC-7869

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit