- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105547
Studio di efficacia di MPC-7869 per il trattamento di pazienti con Alzheimer
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del trattamento quotidiano con MPC-7869 su misure cognitive, attività della vita quotidiana e funzione globale in soggetti con demenza lieve di tipo Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione giornaliera di MPC-7869 rispetto al placebo. I soggetti dello studio avranno la diagnosi di demenza lieve di tipo Alzheimer. I soggetti possono assumere farmaci approvati per il morbo di Alzheimer, a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 6 mesi.
L'obiettivo primario dello studio è valutare il cambiamento nella cognizione e nelle attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4540
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 90237
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
-
Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
-
-
Florida
-
Bay Harbor, Florida, Stati Uniti, 33154
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761-2010
-
Derrfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
-
Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60194
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore,, Maryland, Stati Uniti, 21285
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
-
West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
-
Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
-
Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
Olean, New York, Stati Uniti, 14760
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
-
Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-6076
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0539
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni e residenti nella comunità al momento dell'iscrizione (ovvero, non residenti in una casa di riposo o in una struttura di assistenza infermieristica).
- Ha firmato il modulo di consenso informato del soggetto ed è disposto e in grado di partecipare per la durata dello studio.
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per garantire il rispetto delle procedure dei test cognitivi e delle visite di studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da > 1 anno.
- Possono essere arruolati soggetti che attualmente assumono farmaci approvati per la malattia di Alzheimer per almeno sei mesi prima del giorno 1.
- I soggetti devono avere un caregiver affidabile in grado di leggere, comprendere e parlare inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Prove attuali di altre cause di demenza.
- Anamnesi o evidenza di tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, nei 24 mesi precedenti l'ingresso. Gli uomini con cancro alla prostata possono essere arruolati a discrezione dello sponsor.
- Patologie renali, epatiche o metaboliche croniche o acute.
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, e/o uso di immunoterapia AD prima dello screening.
- Chirurgia maggiore e complicanze correlate non risolte entro 12 settimane prima del giorno 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
800 mg BID
|
Dosaggio BID orale
orale 800 mg BID
|
Comparatore placebo: 2
Dosaggio BID
|
Dosaggio BID orale
orale 800 mg BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cognizione e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzione globale e comportamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-7869-04-005.02
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