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Wirksamkeitsstudie von MPC-7869 zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer

3. Mai 2009 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung der täglichen Behandlung mit MPC-7869 auf Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens und globale Funktion bei Patienten mit leichter Demenz vom Alzheimer-Typ

Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderung der kognitiven Fähigkeiten und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten, gemessen durch spezifische Auswertungen während einer 18-monatigen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Dosierung von MPC-7869 mit Placebo verglichen wird. Bei den Studienteilnehmern wird eine leichte Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert. Die Probanden können zugelassene Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen, vorausgesetzt, die Dosis ist seit mindestens 6 Monaten stabil.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Veränderung der Kognition und der Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4540
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 90237
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0539
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert.
  • Männer oder Frauen ab 55 Jahren, die zum Zeitpunkt der Anmeldung in der Gemeinde leben (d. h. nicht in einem Altersheim oder einer Pflegeeinrichtung leben).
  • Unterzeichnete das betreffende Einverständniserklärungsformular und ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen, um die Einhaltung der Verfahren für kognitive Tests und Studienbesuche sicherzustellen.
  • Weibliche Probanden müssen seit > 1 Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal sein.
  • Probanden, die derzeit mindestens sechs Monate vor Tag 1 zugelassene Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen, können aufgenommen werden.
  • Die Probanden müssen eine zuverlässige Bezugsperson haben, die Englisch oder Spanisch lesen, verstehen und sprechen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf andere Demenzursachen.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Malignität, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, innerhalb der 24 Monate vor der Einreise. Männer mit Prostatakrebs können nach Ermessen des Sponsors aufgenommen werden.
  • Chronische oder akute Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankung.
  • Anwendung einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und/oder Anwendung einer AD-Immuntherapie vor dem Screening.
  • Größere Operation und damit verbundene Komplikationen, die nicht innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 behoben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
800 mg zweimal täglich
Arzneimittel: MPC-7869
Orale BID-Dosierung
Arzneimittel: MPC-7869
oral 800 mg BID
Placebo-Komparator: 2
BID-Dosierung
Arzneimittel: MPC-7869
Orale BID-Dosierung
Arzneimittel: MPC-7869
oral 800 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognition und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 18 Mon
18 Mon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Funktion und Verhalten
Zeitfenster: 18 Mon
18 Mon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-7869-04-005.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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