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Étude d'efficacité du MPC-7869 pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

3 mai 2009 mis à jour par: Myrexis Inc.

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet du traitement quotidien avec MPC-7869 sur les mesures de la cognition, des activités de la vie quotidienne et de la fonction globale chez des sujets atteints de démence légère de type Alzheimer

Le but de l'étude est d'évaluer le changement dans la capacité cognitive et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) tel que mesuré par des évaluations spécifiques au cours de 18 mois de dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de l'administration quotidienne de MPC-7869 à un placebo. Les sujets de l'étude auront le diagnostic de démence légère de type Alzheimer. Les sujets peuvent prendre des médicaments approuvés pour la maladie d'Alzheimer à condition que la dose soit stable depuis au moins 6 mois.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le changement dans la cognition et les activités de la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-4540
      • La Jolla, California, États-Unis, 90237
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
      • Vista, California, États-Unis, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, États-Unis, 33154
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33321
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33912
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, États-Unis, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, États-Unis, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08855
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Olean, New York, États-Unis, 14760
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, États-Unis, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02916
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0539
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable.
  • Hommes ou femmes âgés de 55 ans ou plus et vivant dans la communauté au moment de l'inscription (c'est-à-dire ne vivant pas dans une maison de repos ou un établissement de soins infirmiers).
  • A signé le formulaire de consentement éclairé du sujet et est disposé et capable de participer pendant toute la durée de l'étude.
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol pour assurer le respect des tests cognitifs et des procédures de visite d'étude.
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis > 1 an.
  • Les sujets prenant actuellement des médicaments approuvés pour la maladie d'Alzheimer pendant au moins six mois avant le jour 1 peuvent être inscrits.
  • Les sujets doivent avoir un soignant fiable qui peut lire, comprendre et parler l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Preuves actuelles d'autres causes de démence.
  • Antécédents ou preuves de malignité active, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, dans les 24 mois précédant l'entrée. Les hommes atteints d'un cancer de la prostate peuvent être inscrits à la discrétion du promoteur.
  • Trouble rénal, hépatique ou métabolique chronique ou aigu.
  • Utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 30 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, et/ou utilisation de l'immunothérapie AD avant le dépistage.
  • Chirurgie majeure et complications connexes non résolues dans les 12 semaines précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
800 mg BID
Médicament: MPC-7869
Dosage oral BID
Médicament: MPC-7869
orale 800 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: 2
Dosage BID
Médicament: MPC-7869
Dosage oral BID
Médicament: MPC-7869
orale 800 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cognition et activités de la vie quotidienne
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction et comportement globaux
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myrexis Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2005

Première publication (Estimation)

16 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPC-7869-04-005.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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