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髄様梗塞患者における上部食道括約筋へのボツリヌス毒素注射の効果

2024年5月13日 更新者:Yuli Zhu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

上部食道括約筋へのボツリヌス毒素注射が髄梗塞患者の嚥下機能に及ぼす影響

嚥下障害は髄梗塞患者における重要な合併症であり、その発生率は57%~69%です。 他の脳梗塞と比較して、延髄には嚥下に関連する神経核が複数存在するため、損傷後に脳がリモデリングされる可能性は低いです。 嚥下障害は延髄梗塞患者の顕著な臨床問題となっており、栄養失調を引き起こし、患者の生活の質を低下させ、病気の予後に影響を与える可能性があります。 この臨床上の問題を解決することは、髄様梗塞患者にとって特に重要です。 髄様梗塞患者におけるUES開口障害の発生率は80%にも達しており、UES開口障害の臨床問題は国内外で熱心に研究されている。 現在、介入手段にはバルーン拡張、外科的切開、ボツリヌス毒素注射が含まれます。 バルーン拡張は粘膜浮腫や粘膜損傷を引き起こしやすく、輪状咽頭筋切開術では局所感染、大量出血、局所神経損傷などの合併症を伴うことが多いです。 UES ボツリヌス毒素注射と外科的切開の成功率の間に有意差はありません。 上記の対策のうち、UES ボツリヌス毒素注射は臨床応用の見通しが良好ですが、薬剤の投与量と注射方法はまだ臨床で統一されていません。 特に、どのようにして位置を正確に特定するかは、現在の研究でホットな話題となっています。 これに基づいて、この研究では超音波とバルーン位置特定を組み合わせてUESボツリヌス毒素を注入し、臨床観察を行います。

調査の概要

詳細な説明

バルーン固定を併用した超音波下で、左上部食道括約筋から2箇所の注入部位を選択してそれぞれ30U注入し、右側から1箇所の注入部位を選択して30Uを注入した。 さらに、患者は 1 日 1 回、30 分間の定期的な嚥下訓練も受けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yuli Zhu, postgraduate
  • 電話番号:+8615351370521
  • メール15351370521@163.com

研究場所

      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yuli Zhu, postgraduate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭部のMRI検査により髄梗塞が確認されました。
  • 標準的なリハビリテーション治療を2週間以上行っても嚥下機能の顕著な改善が得られない者(FOISが変化しない、または低下する)
  • 嚥下ビデオ透視検査 (VFSS) により輪状咽頭筋の不完全/非開口が示された
  • 嚥下に関する光ファイバー内視鏡評価に基づくと、舌骨は C3 錐体の高さの半分以上上方に移動します。
  • バイタルサインは安定しています
  • 患者自身またはその家族は、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。

除外基準:

  • 脳のMRI検査により、延髄以外の領域にも病変があることが判明
  • 過去に脳卒中を患ったことのある人
  • 重度の認知障害、精神疾患、重度の心肺疾患のある患者
  • 喉の構造の異常
  • 悪性腫瘍患者
  • 他の神経筋疾患の患者
  • 注射部位の感染または傷
  • ボツリヌス毒素アレルギーのある方
  • 出血傾向と凝固機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
注射用ボツリヌス毒素 A 型 (Hengli National Drug 承認番号 S10970037) 100U、1 ml で希釈。予備使用のため 9% 塩化ナトリウム溶液。各患者に 90U を注射
ボツリヌス毒素を各患者の上部食道括約筋に注射した
他の名前:
  • 注射用ボツリヌス毒素 A 型 (Hengli National Drug 承認番号 S10970037)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目、14日目、28日目、180日目
口から食事ができるかどうか、経鼻栄養チューブへの依存度に応じて7段階に分けられ、それぞれ1~7点に相当します。 スコアが高いほど、嚥下機能が良好であることを示します。
1日目、14日目、28日目、180日目
ローゼンベック浸透吸引スケール
時間枠:1日目と14日目
嚥下ビデオ透視検査(VFSS)の結果に基づいて、漏出と誤嚥の症例をそれぞれ 1 ~ 8 点に対応する 8 段階に分類しました。 スコアが高いほど、嚥下機能が良好であることを示します。
1日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マレー分泌スケール
時間枠:1日目と14日目
嚥下光ファイバー内視鏡評価(FEES)に基づいて、口腔咽頭分泌物の蓄積位置を記載し、4段階に分けた。 スコアが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します。
1日目と14日目
イェール大学咽頭残留重症度評価スケール
時間枠:1日目と14日目
嚥下光ファイバー内視鏡評価(FEES)に基づき、残留物の位置(喉頭蓋谷、梨状洞)と残留量を主な指標とし、5段階に分けられます。 スコアが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します。
1日目と14日目
光ファイバー内視鏡嚥下障害重症度スケール
時間枠:1日目と14日目
光ファイバー内視鏡による嚥下評価(FEES)に基づいて、さまざまな食べ物を食べ、穿通誤嚥や防御反射が起こるかどうかを観察します。 最高スコアは 6 (挿入または吸引によって唾液が蓄積することを意味します)、最低スコアは 1 です。 柔らかい固形食品を食べる場合、漏出や誤嚥はなく、喉頭蓋谷や梨状洞に少量または中程度の残留物があります。 スコアが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します。
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (推定)

2024年12月12日

研究の完了 (推定)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

鄭州大学第一付属病院のプライバシーポリシーにより、データは公開できませんが、適切な理由があればPIから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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